Estimulação vestibular galvânica como um novo tratamento para enjôo
11 de agosto de 2021 atualizado por: Medical Corps, Israel Defense Force
indivíduos com enjôo grave, que não conseguiram se habituar às condições do mar após pelo menos seis meses de navegação ativa, foram incluídos no estudo de controle randomizado simples-cego.
O grupo de intervenção foi tratado com estimulação da cadeira rotatória no protocolo de aceleração harmônica sinusoidal associada à estimulação vestibular galvânica dos processos mastoides.
Este procedimento único foi hipotetizado para promover a habituação ao enjôo.
O grupo de controle foi submetido a um procedimento simulado.
Todos os participantes do estudo preencheram questionários de enjôo em pontos de tempo definidos após a intervenção e foram submetidos a testes de etapas repetidas para determinar sua constante de tempo vestibular.
O número de visitas clínicas anti-enjôo e prescrições de escopolamina também foi registrado no período de três meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação máxima de 7 no questionário Wiker de enjôo em condições de mar moderado, com altura de onda de 0 - 1,5 m
- Todos navegavam regularmente por pelo menos seis meses antes de se inscreverem no estudo
Critério de exclusão:
- histórico de perda auditiva
- achados otoscópicos de patologia da orelha
- um eletrodo implantado
- um achado de vestibulopatia no exame otoneurológico
- retirada por qualquer sujeito de seu consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: procedimento falso
Os participantes com cinetose grave foram posicionados na cadeira rotatória com o gravador de videonistagmografia mascarando seus olhos, enquanto dois eletrodos galvânicos de estimulação vestibular foram conectados aos processos mastóides.
Nenhum estímulo ativo foi dado.
|
Os participantes com cinetose grave foram posicionados na cadeira rotatória com o gravador de videonistagmografia mascarando seus olhos, enquanto dois eletrodos galvânicos de estimulação vestibular foram conectados aos processos mastóides.
Nenhum estímulo ativo foi dado.
|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação GVS acoplada à estimulação da cadeira rotatória de fase inversa
Os participantes com cinetose grave foram posicionados na cadeira rotatória com o gravador de videonistagmografia mascarando seus olhos, enquanto dois eletrodos galvânicos de estimulação vestibular foram conectados aos processos mastóides.
A cadeira rotatória foi acionada em protocolo de aceleração harmônica sinusoidal em fase inversa à estimulação vestibular galvânica.
|
Estimulação GVS acoplada à estimulação da cadeira rotatória de fase inversa no protocolo de aceleração harmônica sinusoidal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Constante de tempo vestibular
Prazo: Até um mês após a intervenção
|
A constante de tempo vestibular foi medida usando a estimulação repetida da cadeira rotatória no protocolo step.
|
Até um mês após a intervenção
|
|
Gravidade do enjôo
Prazo: Até um mês após a intervenção
|
Gravidade do enjôo conforme determinado pelo questionário Wiker em intervalos de tempo definidos após a intervenção
|
Até um mês após a intervenção
|
|
prescrição de medicamentos escopolamina
Prazo: Até três meses após a intervenção
|
as prescrições de drogas de escopolamina foram calculadas para cada participante e comparadas entre os dois grupos
|
Até três meses após a intervenção
|
|
Visitas clínicas anti-enjôo
Prazo: Até três meses após a intervenção
|
As visitas clínicas anti-enjôo foram calculadas para cada participante e comparadas entre os dois grupos
|
Até três meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDF 1298-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .