Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galvanická vestibulární stimulace jako nová léčba mořské nemoci

11. srpna 2021 aktualizováno: Medical Corps, Israel Defense Force
subjekty s těžkou mořskou nemocí, kterým se nepodařilo přivyknout si na mořské podmínky po alespoň šesti měsících aktivní plavby, byly zařazeny do jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie. Intervenční skupina byla léčena stimulací na rotačním křesle při sinusovém harmonickém zrychlení ve spojení s galvanickou vestibulární stimulací mastoidních výběžků. Předpokládá se, že tento jedinečný postup podporuje návyk na mořskou nemoc. Kontrolní skupina podstoupila falešnou proceduru. Všichni účastníci studie vyplnili dotazníky týkající se mořské nemoci ve stanovených časových bodech po intervenci a podstoupili opakované krokové testování, aby se určila jejich vestibulární časová konstanta. V období tří měsíců po intervenci byl rovněž zaznamenán počet návštěv kliniky proti kinetóze a počet předepsaných skopolaminů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maximální skóre 7 ve Wikerově dotazníku o mořské nemoci v mírných podmínkách na moři, s výškou vlny 0 - 1,5 m
  • Všichni pravidelně plachtili po dobu nejméně šesti měsíců, než se zapsali do studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ztráty sluchu
  • otoskopický nález ušní patologie
  • implantovanou elektrodu
  • nález vestibulopatie při otoneurologickém vyšetření
  • odvolat jakýkoli subjekt jeho informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: předstíraný postup
Účastníci s těžkou kinetózou byli umístěni na rotačním křesle s videonystagmografickým záznamníkem maskujícím jejich oči, zatímco dvě galvanické vestibulární stimulační elektrody byly připojeny k mastoidním výběžkům. Nebyl dán žádný aktivní stimul.
Postup: Falešný postup
Účastníci s těžkou kinetózou byli umístěni na rotačním křesle s videonystagmografickým záznamníkem maskujícím jejich oči, zatímco dvě galvanické vestibulární stimulační elektrody byly připojeny k mastoidním výběžkům. Nebyl dán žádný aktivní stimul.
EXPERIMENTÁLNÍ: GVS stimulace spojená se stimulací rotační židle s inverzní fází
Účastníci s těžkou kinetózou byli umístěni na rotačním křesle s videonystagmografickým záznamníkem maskujícím jejich oči, zatímco dvě galvanické vestibulární stimulační elektrody byly připojeny k mastoidním výběžkům. Rotační křeslo bylo aktivováno v protokolu sinusového harmonického zrychlení v inverzní fázi ke galvanické vestibulární stimulaci.
Postup: GVS stimulace spojená s inverzní fázovou stimulací rotační židle při sinusovém harmonickém akceleračním protokolu
GVS stimulace spojená s inverzní fázovou stimulací rotační židle při sinusovém harmonickém akceleračním protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární časová konstanta
Časové okno: Do jednoho měsíce po zásahu
Vestibulární časová konstanta byla měřena pomocí opakované stimulace rotačním křeslem v krokovém protokolu.
Do jednoho měsíce po zásahu
Závažnost mořské nemoci
Časové okno: Do jednoho měsíce po zásahu
Závažnost mořské nemoci stanovená Wikerovým dotazníkem ve stanovených časových rámcích po intervenci
Do jednoho měsíce po zásahu
předpis léků na skopolamin
Časové okno: Do tří měsíců po zásahu
Preskripce skopolaminových léků byly vypočteny pro každého účastníka a porovnány mezi oběma skupinami
Do tří měsíců po zásahu
Návštěvy ambulancí proti kinetóze
Časové okno: Do tří měsíců po zásahu
Pro každého účastníka byly vypočteny návštěvy kliniky proti kinetóze a porovnány mezi oběma skupinami
Do tří měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Corps, Israel Defense Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDF 1298-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Klinické studie na Falešný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit