Estimulación vestibular galvánica como novedoso tratamiento para el mareo
11 de agosto de 2021 actualizado por: Medical Corps, Israel Defense Force
los sujetos con mareos severos, que no lograron habituarse a las condiciones del mar después de al menos seis meses de navegación activa, se inscribieron en el estudio de control aleatorizado simple ciego.
El grupo de intervención fue tratado con estimulación en silla rotatoria según el protocolo de aceleración armónica sinusoidal junto con estimulación vestibular galvánica de los procesos mastoides.
Se planteó la hipótesis de que este procedimiento único promovía la habituación al mareo.
El grupo de control se sometió a un procedimiento simulado.
Todos los participantes del estudio completaron cuestionarios de mareo en puntos de tiempo establecidos después de la intervención y se sometieron a pruebas de pasos repetidos para determinar su constante de tiempo vestibular.
También se registró el número de visitas a la clínica contra el mareo por movimiento y las prescripciones de escopolamina en el período de tres meses posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 44 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación máxima de 7 en el cuestionario de mareo de Wiker en condiciones de mar moderadas, con altura de ola de 0 - 1,5 m
- Todos habían estado navegando regularmente durante al menos seis meses antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- historial de pérdida auditiva
- hallazgos otoscópicos de patología del oído
- un electrodo implantado
- un hallazgo de vestibulopatía en el examen otoneurológico
- retiro por parte de cualquier sujeto de su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: procedimiento simulado
Los participantes con cinetosis grave se sentaron en la silla rotatoria con el registrador de videonistagmografía enmascarando sus ojos, mientras que dos electrodos galvánicos de estimulación vestibular se conectaron a los procesos mastoides.
No se administró ningún estímulo activo.
|
Los participantes con cinetosis grave se sentaron en la silla rotatoria con el registrador de videonistagmografía enmascarando sus ojos, mientras que dos electrodos galvánicos de estimulación vestibular se conectaron a los procesos mastoides.
No se administró ningún estímulo activo.
|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación GVS junto con estimulación en silla rotatoria de fase inversa
Los participantes con cinetosis grave se sentaron en la silla rotatoria con el registrador de videonistagmografía enmascarando sus ojos, mientras que dos electrodos galvánicos de estimulación vestibular se conectaron a los procesos mastoides.
El sillón rotatorio se activó en protocolo de aceleración armónica sinusoidal en fase inversa a la estimulación vestibular galvánica.
|
Estimulación GVS junto con estimulación de silla rotatoria de fase inversa en el protocolo de aceleración armónica sinusoidal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Constante de tiempo vestibular
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la intervención
|
La constante de tiempo vestibular se midió usando estimulación repetida en silla rotatoria en el protocolo de pasos.
|
Hasta un mes después de la intervención
|
|
Severidad del mareo
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la intervención
|
Severidad del mareo según lo determinado por el cuestionario de Wiker en marcos de tiempo establecidos después de la intervención
|
Hasta un mes después de la intervención
|
|
prescripción de escopolamina
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la intervención
|
Se calcularon las recetas de escopolamina para cada participante y se compararon entre los dos grupos.
|
Hasta tres meses después de la intervención
|
|
Visitas a la clínica contra el mareo por movimiento
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la intervención
|
Se calcularon las visitas a la clínica contra el mareo por movimiento para cada participante y se compararon entre los dos grupos.
|
Hasta tres meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDF 1298-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .