Galvanische vestibuläre Stimulation als neuartige Behandlung der Seekrankheit
11. August 2021 aktualisiert von: Medical Corps, Israel Defense Force
Probanden mit schwerer Seekrankheit, die sich nach mindestens sechs Monaten aktiven Segelns nicht an die Bedingungen auf See gewöhnt hatten, wurden in die einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie aufgenommen.
Die Interventionsgruppe wurde mit Drehstuhlstimulation bei sinusförmigem harmonischem Beschleunigungsprotokoll gekoppelt mit galvanischer vestibulärer Stimulation der Warzenfortsätze behandelt.
Es wurde angenommen, dass dieses einzigartige Verfahren die Gewöhnung an die Seekrankheit fördert.
Die Kontrollgruppe wurde einem Scheinverfahren unterzogen.
Alle Studienteilnehmer füllten zu festgelegten Zeitpunkten nach der Intervention Fragebögen zur Seekrankheit aus und wurden wiederholten Stufentests unterzogen, um ihre vestibuläre Zeitkonstante zu bestimmen.
Die Anzahl der Besuche in Kliniken gegen Reisekrankheit und der Verschreibungen von Scopolamin wurde ebenfalls in den drei Monaten nach der Intervention aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maximale Punktzahl von 7 auf dem Wiker-Fragebogen zur Seekrankheit bei mäßigen Seebedingungen und einer Wellenhöhe von 0 - 1,5 m
- Alle waren mindestens sechs Monate lang regelmäßig gesegelt, bevor sie sich für die Studie einschrieben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Hörverlust
- otoskopische Befunde der Ohrpathologie
- eine implantierte Elektrode
- ein Befund einer Vestibulopathie bei einer otoneurologischen Untersuchung
- Widerruf seiner Einverständniserklärung durch ein Subjekt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Scheinverfahren
Teilnehmer mit schwerer Reisekrankheit wurden auf dem Drehstuhl platziert, wobei der Videonystagmographie-Rekorder ihre Augen verdeckte, während zwei galvanische vestibuläre Stimulationselektroden mit den Warzenfortsätzen verbunden waren.
Es wurde kein aktiver Stimulus gegeben.
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Teilnehmer mit schwerer Reisekrankheit wurden auf dem Drehstuhl platziert, wobei der Videonystagmographie-Rekorder ihre Augen verdeckte, während zwei galvanische vestibuläre Stimulationselektroden mit den Warzenfortsätzen verbunden waren.
Es wurde kein aktiver Stimulus gegeben.
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EXPERIMENTAL: GVS-Stimulation gekoppelt mit Drehstuhlstimulation mit inverser Phase
Teilnehmer mit schwerer Reisekrankheit wurden auf dem Drehstuhl platziert, wobei der Videonystagmographie-Rekorder ihre Augen verdeckte, während zwei galvanische vestibuläre Stimulationselektroden mit den Warzenfortsätzen verbunden waren.
Der Drehstuhl wurde im sinusförmigen harmonischen Beschleunigungsprotokoll in Gegenphase zur galvanischen vestibulären Stimulation aktiviert.
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GVS-Stimulation gekoppelt mit Drehstuhlstimulation mit inverser Phase bei sinusförmigem harmonischem Beschleunigungsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vestibuläre Zeitkonstante
Zeitfenster: Bis einen Monat nach dem Eingriff
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Die vestibuläre Zeitkonstante wurde mit wiederholter Drehstuhlstimulation im Schrittprotokoll gemessen.
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Bis einen Monat nach dem Eingriff
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Schweregrad der Seekrankheit
Zeitfenster: Bis einen Monat nach dem Eingriff
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Schweregrad der Seekrankheit, bestimmt durch den Wiker-Fragebogen zu festgelegten Zeiträumen nach dem Eingriff
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Bis einen Monat nach dem Eingriff
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Verschreibung von Scopolamin-Medikamenten
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
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Scopolamin-Arzneimittelverschreibungen wurden für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis drei Monate nach dem Eingriff
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Besuche einer Anti-Reisekrankheit-Klinik
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
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Die Besuche in Kliniken gegen Reisekrankheit wurden für jeden Teilnehmer berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Bis drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDF 1298-2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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