Stimolazione vestibolare galvanica come nuovo trattamento per il mal di mare
11 agosto 2021 aggiornato da: Medical Corps, Israel Defense Force
i soggetti con grave mal di mare, che non sono riusciti ad abituarsi alle condizioni del mare dopo almeno sei mesi di navigazione attiva, sono stati arruolati nello studio di controllo randomizzato in singolo cieco.
Il gruppo di intervento è stato trattato con stimolazione della sedia rotatoria al protocollo di accelerazione armonica sinusoidale accoppiata con stimolazione vestibolare galvanica ai processi mastoidei.
Questa procedura unica è stata ipotizzata per promuovere l'assuefazione al mal di mare.
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a una procedura fittizia.
Tutti i partecipanti allo studio hanno compilato questionari per il mal di mare in momenti prestabiliti dopo l'intervento e sono stati sottoposti a ripetuti test per determinare la loro costante di tempo vestibolare.
Nei tre mesi successivi all'intervento è stato registrato anche il numero di visite ambulatoriali contro la cinetosi e di prescrizioni di scopolamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio massimo di 7 al questionario Wiker sul mal di mare in condizioni di mare moderato, con altezza dell'onda di 0 - 1,5 m
- Tutti avevano navigato regolarmente per almeno sei mesi prima di iscriversi allo studio
Criteri di esclusione:
- storia di perdita dell'udito
- reperti otoscopici di patologia dell'orecchio
- un elettrodo impiantato
- un riscontro di vestibolopatia all'esame otoneurologico
- revoca da parte di qualsiasi soggetto del proprio consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: procedura fittizia
I partecipanti con cinetosi grave sono stati collocati sulla sedia rotatoria con il registratore di videonistagmografia che mascherava i loro occhi, mentre due elettrodi di stimolazione vestibolare galvanica erano collegati ai processi mastoidei.
Non è stato dato alcuno stimolo attivo.
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I partecipanti con cinetosi grave sono stati collocati sulla sedia rotatoria con il registratore di videonistagmografia che mascherava i loro occhi, mentre due elettrodi di stimolazione vestibolare galvanica erano collegati ai processi mastoidei.
Non è stato dato alcuno stimolo attivo.
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SPERIMENTALE: Stimolazione GVS accoppiata con stimolazione della sedia rotatoria in fase inversa
I partecipanti con cinetosi grave sono stati collocati sulla sedia rotatoria con il registratore di videonistagmografia che mascherava i loro occhi, mentre due elettrodi di stimolazione vestibolare galvanica erano collegati ai processi mastoidei.
La sedia rotatoria è stata attivata nel protocollo di accelerazione armonica sinusoidale in fase inversa alla stimolazione vestibolare galvanica.
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Stimolazione GVS accoppiata con stimolazione della sedia rotatoria in fase inversa al protocollo di accelerazione armonica sinusoidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante di tempo vestibolare
Lasso di tempo: Fino a un mese dall'intervento
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La costante di tempo vestibolare è stata misurata utilizzando la stimolazione ripetuta della sedia rotatoria nel protocollo del passaggio.
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Fino a un mese dall'intervento
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Gravità del mal di mare
Lasso di tempo: Fino a un mese dall'intervento
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Gravità del mal di mare determinata dal questionario di Wiker in intervalli di tempo prestabiliti dopo l'intervento
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Fino a un mese dall'intervento
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prescrizione del farmaco scopolamina
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento
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le prescrizioni di droga scopolamina sono state calcolate per ciascun partecipante e confrontate tra i due gruppi
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Fino a tre mesi dopo l'intervento
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Visite cliniche contro la cinetosi
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento
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Le visite cliniche anti-cinetosi sono state calcolate per ciascun partecipante e confrontate tra i due gruppi
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Fino a tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDF 1298-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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