Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galwaniczna stymulacja przedsionkowa jako nowe leczenie choroby morskiej

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Medical Corps, Israel Defense Force
osoby z ciężką chorobą morską, którym nie udało się przyzwyczaić do warunków morskich po co najmniej sześciu miesiącach aktywnego żeglowania, zostały włączone do randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą. Grupę interwencyjną leczono stymulacją fotela obrotowego w protokole sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego w połączeniu z galwaniczną stymulacją przedsionkową wyrostków sutkowatych. Postawiono hipotezę, że ta wyjątkowa procedura sprzyja przyzwyczajeniu do choroby morskiej. Grupa kontrolna została poddana procedurze pozorowanej. Wszyscy uczestnicy badania wypełnili kwestionariusze dotyczące choroby morskiej w określonych punktach czasowych po interwencji i przeszli powtarzane testy krokowe w celu określenia ich przedsionkowej stałej czasowej. Odnotowano również liczbę wizyt w poradni przeciw chorobie lokomocyjnej i recept na skopolaminę w okresie trzech miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • maksymalny wynik 7 w kwestionariuszu choroby morskiej Wikera w umiarkowanych warunkach morskich, przy fali o wysokości 0 - 1,5 m
  • Wszyscy żeglowali regularnie przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia utraty słuchu
  • otoskopowe wyniki patologii ucha
  • wszczepiona elektroda
  • stwierdzenie westybulopatii w badaniu otoneurologicznym
  • cofnięcia przez jakikolwiek podmiot jego świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: fikcyjne postępowanie
Uczestnicy z ciężką chorobą lokomocyjną zostali umieszczeni na obrotowym krześle z rejestratorem wideonystagmografu zasłaniającym oczy, podczas gdy dwie galwaniczne elektrody przedsionkowe były podłączone do wyrostków sutkowatych. Nie podano aktywnego bodźca.
Procedura: Pozorowana procedura
Uczestnicy z ciężką chorobą lokomocyjną zostali umieszczeni na obrotowym krześle z rejestratorem wideonystagmografu zasłaniającym oczy, podczas gdy dwie galwaniczne elektrody przedsionkowe były podłączone do wyrostków sutkowatych. Nie podano aktywnego bodźca.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja GVS połączona ze stymulacją fotela rotacyjnego w odwróconej fazie
Uczestnicy z ciężką chorobą lokomocyjną zostali umieszczeni na obrotowym krześle z rejestratorem wideonystagmografu zasłaniającym oczy, podczas gdy dwie galwaniczne elektrody przedsionkowe były podłączone do wyrostków sutkowatych. Fotel obrotowy aktywowano w protokole sinusoidalnej harmonicznej akceleracji w fazie odwrotnej do galwanicznej stymulacji przedsionkowej.
Procedura: Stymulacja GVS połączona ze stymulacją fotela obrotowego z odwróconą fazą w protokole sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego
Stymulacja GVS połączona ze stymulacją fotela obrotowego z odwróconą fazą w protokole sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedsionkowa stała czasowa
Ramy czasowe: Do miesiąca po interwencji
Przedsionkową stałą czasową mierzono za pomocą powtarzanej stymulacji krzesła obrotowego w protokole krokowym.
Do miesiąca po interwencji
Nasilenie choroby morskiej
Ramy czasowe: Do miesiąca po interwencji
Nasilenie choroby morskiej określone za pomocą kwestionariusza Wikera w określonych ramach czasowych po interwencji
Do miesiąca po interwencji
recepta na skopolaminę
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po interwencji
recepty na skopolaminę zostały obliczone dla każdego uczestnika i porównane między dwiema grupami
Do trzech miesięcy po interwencji
Wizyty w poradni przeciw chorobie lokomocyjnej
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po interwencji
Wizyty w klinice przeciw chorobie lokomocyjnej obliczono dla każdego uczestnika i porównano między dwiema grupami
Do trzech miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDF 1298-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj