Evaluering af colchicin og ikke-steroid antiinflammatorisk kombinationsterapi og nyrefunktion hos gigtpatienter
12. august 2021 opdateret af: Ya-Ling Huang, En Chu Kong Hospital
Vores resultater forventes at give beviser fra den virkelige verden af de nyre-skadelige virkninger af colchicin og NSAID-kombinationsbehandling hos patienter med gigt, hvilket vil vejlede sundhedsprofessionelle i at optimere gigtbehandlingsregimer og evaluere risici for nyreinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gigt er en almindelig udbredt sygdom, som medfører lav livskvalitet og udgør en betydelig sundhedsbelastning nationalt og internationalt. Colchicin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er grundpillen i behandlingen af gigt. Samtidig brug af colchicin og NSAID er mere end halvdelen i alle ordinationer af gigtpatienter. Både colchicin og NSAID'er kan forårsage nedsat nyrefunktion. Den empiriske evidens for nyreinsufficiens ved kombinationsbehandling med colchicin og NSAID er begrænset og endda fraværende.
Formål: Dette forslag vil vurdere sammenhængen mellem kombinationsbehandling med colchicin og NSAID og akut nyreskade. Efterforskerne evaluerer yderligere forholdet mellem varighed-respons, nyligt-respons og dosis-respons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med gigt og påbegyndende lægemiddel mod gigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en gigtdiagnose
- Modtager i første omgang mindst ét lægemiddel mod gigt
Ekskluderingskriterier:
- <1 års uafbrudt sygesikringstilmelding
- Brug af colchicin og NSAID før kohortens indrejsedato
- Patienter med hæmodialyse eller peritonealdialyse før kohortens indrejsedato
- Patienter med akut nyreskade før kohortens indrejsedato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Tilfælde blev defineret som patienter med en hændelse af nyreinsufficiens under opfølgning, såsom akut nyreskade.
|
Colchicin og ikke-steroid antiinflammatorisk kombinationsbehandling
|
|
Styring
Tilfælde blev defineret som patienter uden en hændelse af nyreinsufficiens under opfølgning, såsom akut nyreskade.
|
Colchicin og ikke-steroid antiinflammatorisk kombinationsbehandling
|
|
Eksponering
Eksponering blev defineret som patienter med colchicin og NSAID-kombinationsbehandling.
|
|
|
Ikke-eksponering
Non-Exposure blev defineret som patienter med anden gigtbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere med diagnosen akut nyreskade
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere med dødsrekord
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hæmodialyse eller peritonealdialyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere med dialysejournal
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Nyreinsufficiens
- Gigt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- EnChuKongH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .