Evaluación de la terapia combinada de colchicina y antiinflamatorios no esteroideos y la función renal en pacientes con gota
12 de agosto de 2021 actualizado por: Ya-Ling Huang, En Chu Kong Hospital
Se espera que nuestros hallazgos proporcionen evidencia del mundo real de los efectos renales adversos de la terapia combinada de colchicina y AINE en pacientes con gota, lo que guiará a los profesionales de la salud en la optimización de los regímenes de tratamiento de la gota y la evaluación de los riesgos de insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La gota es una enfermedad frecuente y prevalente, que provoca una baja calidad de vida y representa una importante carga para la salud a nivel nacional e internacional. La colchicina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento principal de la gota. El uso concurrente de colchicina y NSAID es más de la mitad en todas las prescripciones de los pacientes con gota. Tanto la colchicina como los AINE pueden causar insuficiencia renal. Sin embargo, la evidencia empírica de insuficiencia renal de la terapia combinada de colchicina y AINE es limitada e incluso inexistente.
Objetivos: Esta propuesta evaluará la asociación entre la terapia combinada de colchicina y AINE y la lesión renal aguda. Los investigadores evalúan además las relaciones de duración-respuesta, novedad-respuesta y dosis-respuesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de gota e iniciando tratamiento antigotoso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un diagnóstico de gota.
- Recibir inicialmente al menos un medicamento contra la gota.
Criterio de exclusión:
- <1 año de inscripción continua en el seguro de salud
- Uso de colchicina y AINE antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- Pacientes con hemodiálisis o diálisis peritoneal antes de la fecha de ingreso a la cohorte
- Pacientes con insuficiencia renal aguda antes de la fecha de ingreso a la cohorte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Caso
Los casos se definieron como pacientes con un evento de insuficiencia renal durante el seguimiento, como una lesión renal aguda.
|
Terapia combinada de colchicina y antiinflamatorios no esteroideos
|
|
Control
Los casos se definieron como pacientes sin un evento de insuficiencia renal durante el seguimiento, como una lesión renal aguda.
|
Terapia combinada de colchicina y antiinflamatorios no esteroideos
|
|
Exposición
La exposición se definió como pacientes con terapia combinada de colchicina y AINE.
|
|
|
No exposición
La no exposición se definió como pacientes con otra terapia para la gota.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de participantes con diagnóstico de insuficiencia renal aguda
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de participantes con registro de defunción
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Hemodiálisis o diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de participantes con registro de diálisis
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Insuficiencia renal
- Gota
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- EnChuKongH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .