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Bewertung der Kombinationstherapie mit Colchicin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und der Nierenfunktion bei Gichtpatienten

12. August 2021 aktualisiert von: Ya-Ling Huang, En Chu Kong Hospital
Es wird erwartet, dass unsere Ergebnisse praktische Beweise für die nierenschädigenden Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Colchicin und NSAIDs bei Patienten mit Gicht liefern, die Gesundheitsberufen bei der Optimierung von Gichtbehandlungsschemata und der Bewertung von Risiken einer Nierenfunktionsstörung helfen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gicht ist eine weit verbreitete Volkskrankheit, die eine geringe Lebensqualität verursacht und national und international eine erhebliche gesundheitliche Belastung darstellt. Colchicin und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) sind die Hauptstütze der Behandlung von Gicht. Die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und NSAIDs macht mehr als die Hälfte aller Verschreibungen von Gichtpatienten aus. Sowohl Colchicin als auch NSAIDs können eine Nierenfunktionsstörung verursachen. Der empirische Nachweis einer Nierenfunktionsstörung bei einer Kombinationstherapie mit Colchicin und NSAIDs ist jedoch begrenzt und fehlt sogar.

Ziele: Dieser Vorschlag wird den Zusammenhang zwischen einer Kombinationstherapie mit Colchicin und NSAIDs und einer akuten Nierenschädigung untersuchen. Die Ermittler bewerten ferner die Beziehungen von Dauer-Antwort, Neuheit-Antwort und Dosis-Antwort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Gicht diagnostiziert wurde und die ein Anti-Gicht-Medikament erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Gichtdiagnose
  • Anfängliche Einnahme von mindestens einem Anti-Gicht-Medikament

Ausschlusskriterien:

  • <1 Jahr ununterbrochene Krankenversicherungsanmeldung
  • Einnahme von Colchicin und NSAID vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung vor dem Kohorteneintrittsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Fälle wurden als Patienten definiert, bei denen während der Nachbeobachtung eine Nierenfunktionsstörung auftrat, wie z. B. eine akute Nierenschädigung.
Arzneimittel: Colchicin und NSAID
Colchicin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelkombinationstherapie
Kontrolle
Fälle wurden als Patienten definiert, bei denen während der Nachbeobachtung keine Nierenfunktionsstörung, wie z. B. eine akute Nierenschädigung, auftrat.
Arzneimittel: Colchicin und NSAID
Colchicin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelkombinationstherapie
Belichtung
Die Exposition wurde als Patienten mit einer Kombinationstherapie aus Colchicin und NSAIDs definiert.
Nicht-Exposition
Nicht-Exposition wurde als Patienten mit anderer Gichttherapie definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose einer akuten Nierenschädigung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sterbeurkunde
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Dialyseakte
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EnChuKongH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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