I-DROP MGD Symptomatisk lindring og tårefilmstabilitet

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
4. Bruger sædvanligvis okulære smøremidler eller kunstige tårer for at lindre symptomer på tørhed mindst én gang om dagen i de sidste 30 dage;

5. Har tørre øjne i henhold til TFOS DEWS II-definitionen:

   1. DEQ-5 ≥ 6 eller OSDI ≥ 13
   2. PLUS mindst ET af følgende tegn i mindst det ene øje:

   jeg. NITBUT < 10 sekunder ii. >5 pletter af corneal fluorescein-farvning ELLER > 9 konjunktivale pletter iii. Lågsvisker fluorescein-farvning ≥ 2 mm længde ≥ 25 % bredde.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
2. Har brugt kontaktlinser inden for de seneste 30 dage;
3. Har tidligere, eller bruger i øjeblikket I-DROP MGD øjendråber;
4. Har nogen kendt allergi eller intolerance over for I-DROP MGD eller Thealoz Duo øjendråber;
5. Har en kendt aktiv* øjensygdom (allergi eller betændelse) og/eller infektion;
6. Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel (f. ukontrolleret autoimmun sygdom eller ukontrolleret immundefektsygdom);
7. Har en historie med følsomhed over for hurtigt blinkende lys eller lysfølsom epilepsi, da en af ​​de vigtigste vurderingsenheder anvender hurtigt blinkende lys;
8. Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel (f.eks. antihistaminer);
9. Har kendt følsomhed over for natriumfluorescein, der skal bruges i undersøgelsen;
10. Selvrapporterer, at de er gravide, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
11. Har gennemgået en øjenoperation inden for de seneste 6 måneder;
12. Bruger varm kompresbehandling, medmindre den udføres regelmæssigt, i minimum 30 dage og vedligeholdes med samme frekvens under hele undersøgelsens varighed;
13. Uvillige til at stoppe med at bruge deres sædvanlige okulære smøremidler eller kunstige tårer efter besøg 2 (start af del II);
14. Er blevet udstyret med punktstik inden for 30 dage før screening;
15. Er medlem af Center for Okulær Forskning & Uddannelse direkte involveret i undersøgelsen;

16. Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage.

    • I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.