I-DROP MGD Sollievo sintomatico e stabilità del film lacrimale

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
4. Utilizza abitualmente lubrificanti oculari o lacrime artificiali per alleviare i sintomi della secchezza almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni;

5. Ha la malattia dell'occhio secco secondo la definizione TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 o OSDI ≥ 13
   2. PIÙ almeno UNO dei seguenti segni in almeno un occhio:

   io. NITBUT < 10 secondi ii. >5 macchie di colorazione corneale con fluoresceina OPPURE >9 macchie congiuntivali iii. Colorazione con fluoresceina del tergicristallo coperchio ≥ 2 mm di lunghezza ≥ 25% di larghezza.

Criteri di esclusione:

1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
2. Ha indossato lenti a contatto negli ultimi 30 giorni;
3. Utilizza in precedenza o attualmente utilizza colliri I-DROP MGD;
4. Ha qualche allergia o intolleranza nota ai colliri I-DROP MGD o Thealoz Duo;
5. Ha una malattia oculare attiva* nota (allergie o infiammazioni) e/o infezione;
6. Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio (ad es. malattia autoimmune incontrollata o malattia da immunodeficienza incontrollata);
7. Ha una storia di sensibilità alle luci lampeggianti rapidamente o all'epilessia fotosensibile poiché uno dei dispositivi di valutazione chiave utilizza luci lampeggianti rapide;
8. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio (ad es. antistaminici);
9. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio da utilizzare nello studio;
10. Autodichiara di essere incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
11. Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
12. Utilizza la terapia con impacchi caldi, a meno che non venga eseguita regolarmente, per un minimo di 30 giorni e mantenuta alla stessa frequenza per tutta la durata dello studio;
13. Non disposti a smettere di usare i lubrificanti oculari abituali o le lacrime artificiali dopo la Visita 2 (inizio della Parte II);
14. È stato dotato di punctal plug entro 30 giorni prima dello screening;
15. È un membro del Center for Ocular Research & Education direttamente coinvolto nello studio;

16. Ha preso parte a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni.

    • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale non sono considerate malattia oculare attiva. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.