I-DROP MGD Symptomatische verlichting en traanfilmstabiliteit

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
4. Gebruikt gewoonlijk oculaire smeermiddelen of kunsttranen om de symptomen van uitdroging te verlichten, minstens één keer per dag gedurende de afgelopen 30 dagen;

5. Heeft droge ogen volgens de TFOS DEWS II-definitie:

   1. DEQ-5 ≥ 6 of OSDI ≥ 13
   2. PLUS ten minste EEN van de volgende symptomen in ten minste één oog:

   i. NITBUT < 10 seconden ii. >5 vlekjes corneale fluoresceïnekleuring OF > 9 conjunctivale vlekjes iii. Dekselwisser fluoresceïnekleuring ≥ 2 mm lengte ≥ 25% breedte.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
2. Heeft in de afgelopen 30 dagen contactlenzen gedragen;
3. Heeft eerder of gebruikt momenteel I-DROP MGD oogdruppels;
4. Heeft een bekende allergie of intolerantie voor I-DROP MGD of Thealoz Duo oogdruppels;
5. Heeft een bekende actieve* oogaandoening (allergieën of ontsteking) en/of infectie;
6. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele (bijv. ongecontroleerde auto-immuunziekte of ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte);
7. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor snel knipperende lichten of lichtgevoelige epilepsie, aangezien een van de belangrijkste beoordelingsapparaten snel knipperende lichten gebruikt;
8. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele (bijv. antihistaminica);
9. Heeft een bekende gevoeligheid voor natriumfluoresceïne voor gebruik in het onderzoek;
10. Zelf meldt dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen op het moment van inschrijving;
11. Heeft in de afgelopen 6 maanden een oogoperatie ondergaan;
12. Maakt gebruik van warme komprestherapie, tenzij regelmatig uitgevoerd, gedurende minimaal 30 dagen, en wordt gedurende de hele studie op dezelfde frequentie gehouden;
13. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van hun gebruikelijke oogsmeermiddelen of kunsttranen na bezoek 2 (begin van deel II);
14. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voorzien van punctale pluggen;
15. Is lid van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs direct betrokken bij het onderzoek;

16. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

    • Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogziekte gedefinieerd als infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.