I-DROP MGD Alivio sintomático y estabilidad de la película lagrimal

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
4. Utiliza habitualmente lubricantes oculares o lágrimas artificiales para aliviar los síntomas de sequedad al menos una vez al día durante los últimos 30 días;

5. Tiene la enfermedad del ojo seco según la definición de TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 o OSDI ≥ 13
   2. MÁS al menos UNO de los siguientes signos en al menos un ojo:

   i. NITBUT < 10 segundos ii. > 5 puntos de tinción corneal con fluoresceína O > 9 puntos conjuntivales iii. Limpiador de párpados con tinción de fluoresceína ≥ 2 mm de largo ≥ 25 % de ancho.

Criterio de exclusión:

1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
2. Ha usado lentes de contacto en los últimos 30 días;
3. ha usado anteriormente o actualmente gotas para los ojos I-DROP MGD;
4. Tiene alguna alergia o intolerancia conocida a las gotas para los ojos I-DROP MGD o Thealoz Duo;
5. Tiene alguna enfermedad ocular activa* conocida (alergias o inflamación) y/o infección;
6. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio (p. enfermedad autoinmune no controlada o enfermedad de inmunodeficiencia no controlada);
7. Tiene antecedentes de sensibilidad a las luces que parpadean rápidamente o epilepsia fotosensible como uno de los dispositivos de evaluación clave que emplea luces que parpadean rápidamente;
8. Está utilizando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio (p. antihistamínicos);
9. Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica que se utilizará en el estudio;
10. Autoinforma que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción;
11. Se ha sometido a una cirugía ocular en los últimos 6 meses;
12. Usa terapia de compresas calientes, a menos que se realice regularmente, durante un mínimo de 30 días, y se mantenga con la misma frecuencia durante la duración del estudio;
13. Renuencia a dejar de usar sus lubricantes oculares habituales o lágrimas artificiales después de la Visita 2 (inicio de la Parte II);
14. Se le colocaron tapones puntuales dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Es miembro del Centro de Investigación y Educación Ocular directamente involucrado en el estudio;

16. Ha participado en otro estudio de investigación clínica en los últimos 30 días.

    • A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante), las anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), la tinción de la córnea y la conjuntiva no se consideran enfermedades oculares activas. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.