I-DROP MGD Linderung der Symptome und Stabilität des Tränenfilms

Einschlusskriterien:

1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Verwendet in den letzten 30 Tagen mindestens einmal täglich Augenbefeuchtungsmittel oder künstliche Tränenflüssigkeit, um die Symptome der Trockenheit zu lindern;

5. Hat ein Trockenes-Auge-Syndrom gemäß der TFOS DEWS II-Definition:

   1. DEQ-5 ≥ 6 oder OSDI ≥ 13
   2. PLUS mindestens EINES der folgenden Anzeichen auf mindestens einem Auge:

   ich. NITBUT < 10 Sekunden ii. > 5 Flecken mit Fluorescein-Färbung auf der Hornhaut ODER > 9 Bindehautflecken iii. Lidwischer Fluorescein-Färbung ≥ 2 mm Länge ≥ 25 % Breite.

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat in den letzten 30 Tagen Kontaktlinsen getragen;
3. Hat früher oder verwendet derzeit I-DROP MGD Augentropfen;
4. Hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber I-DROP MGD oder Thealoz Duo Augentropfen;
5. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung (Allergien oder Entzündung) und/oder Infektion;
6. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann (z. unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder unkontrollierte Immunschwächekrankheit);
7. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber schnell blinkenden Lichtern oder lichtempfindlicher Epilepsie, da eines der wichtigsten Bewertungsgeräte schnell blinkende Lichter verwendet;
8. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können (z. Antihistaminika);
9. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll;
10. Eigenangaben, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
11. Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen;
12. Verwendet eine warme Kompressentherapie, sofern sie nicht regelmäßig durchgeführt wird, mindestens 30 Tage lang und wird während der gesamten Dauer der Studie mit der gleichen Häufigkeit beibehalten;
13. Unwillig, nach Besuch 2 (Beginn von Teil II) auf die Verwendung ihrer gewohnten Augenschmiermittel oder künstlichen Tränen zu verzichten;
14. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Punctal Plugs ausgestattet;
15. Mitglied des Center for Ocular Research & Education ist, das direkt an der Studie beteiligt ist;

16. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant betrachtet) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung werden nicht als aktive Augenerkrankung angesehen. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.