I-DROP MGD Soulagement symptomatique et stabilité du film lacrymal

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
4. Utilise habituellement des lubrifiants oculaires ou des larmes artificielles pour soulager les symptômes de sécheresse au moins une fois par jour au cours des 30 derniers jours ;

5. A une sécheresse oculaire selon la définition TFOS DEWS II :

   1. DEQ-5 ≥ 6 ou OSDI ≥ 13
   2. PLUS au moins UN des signes suivants dans au moins un œil :

   je. NITBUT < 10 secondes ii. > 5 taches de coloration cornéenne à la fluorescéine OU > 9 taches conjonctivales iii. Coloration à la fluorescéine de l'essuyeur de paupière ≥ 2 mm de longueur ≥ 25 % de largeur.

Critère d'exclusion:

1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
2. A porté des lentilles de contact au cours des 30 derniers jours ;
3. A déjà utilisé ou utilise actuellement les gouttes ophtalmiques I-DROP MGD ;
4. a une allergie ou une intolérance connue aux gouttes ophtalmiques I-DROP MGD ou Thealoz Duo ;
5. A une maladie oculaire active* connue (allergies ou inflammation) et/ou infection ;
6. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude (par ex. maladie auto-immune non contrôlée ou maladie d'immunodéficience non contrôlée);
7. A des antécédents de sensibilité aux lumières clignotantes rapides ou d'épilepsie photosensible, car l'un des principaux appareils d'évaluation utilise des lumières clignotantes rapides ;
8. Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude (par ex. antihistaminiques);
9. A une sensibilité connue à la fluorescéine de sodium à utiliser dans l'étude ;
10. Déclare être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse au moment de l'inscription ;
11. A subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
12. Utilise une thérapie par compresses chaudes, sauf si elle est effectuée régulièrement, pendant au moins 30 jours, et maintenue à la même fréquence pendant toute la durée de l'étude ;
13. Ne veulent pas cesser d'utiliser leurs lubrifiants oculaires habituels ou leurs larmes artificielles après la visite 2 (début de la partie II) ;
14. A été équipé de bouchons méatiques dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Est membre du Center for Ocular Research & Education directement impliqué dans l'étude ;

16. A participé à une autre étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours.

    • Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation qui nécessite un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales ne sont pas considérées comme des maladies oculaires actives. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.