I-DROP MGD Симптоматическое облегчение и стабильность слезной пленки

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
2. Прочитал и подписал информационное согласие;
3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
4. Обычно использует глазные смазки или искусственные слезы для облегчения симптомов сухости не менее одного раза в день в течение последних 30 дней;

5. Болезнь сухого глаза согласно определению TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 или OSDI ≥ 13
   2. ПЛЮС хотя бы ОДИН из следующих признаков хотя бы в одном глазу:

   я. NITBUT < 10 секунд ii. >5 пятен флуоресцеинового окрашивания роговицы ИЛИ >9 конъюнктивальных пятен iii. Окрашивание флуоресцеином салфетки для век ≥ 2 мм в длину ≥ 25% ширины.

Критерий исключения:

1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
2. Носил контактные линзы в течение последних 30 дней;
3. Ранее или в настоящее время использует глазные капли I-DROP MGD;
4. Имеет любую известную аллергию или непереносимость глазных капель I-DROP MGD или Thealoz Duo;
5. Имеет любое известное активное* глазное заболевание (аллергия или воспаление) и/или инфекцию;
6. Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования (например, неконтролируемое аутоиммунное заболевание или неконтролируемое иммунодефицитное заболевание);
7. Имеет в анамнезе чувствительность к быстро мигающему свету или светочувствительную эпилепсию, поскольку в одном из ключевых устройств для оценки используется быстро мигающий свет;
8. Использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную результата исследования (например, антигистаминные препараты);
9. Имеет известную чувствительность к флуоресцеину натрия, который будет использоваться в исследовании;
10. Самостоятельно сообщает о том, что они беременны, кормят грудью или планируют беременность на момент зачисления;
11. Перенес операцию на глазах за последние 6 месяцев;
12. Использует теплую компрессную терапию, если она не проводится регулярно, в течение как минимум 30 дней и поддерживается с той же частотой на протяжении всего исследования;
13. Нежелание прекращать использование привычных глазных смазок или искусственных слез после визита 2 (начало части II);
14. Были установлены пробки для точек в течение 30 дней до скрининга;
15. Является членом Центра глазных исследований и образования, непосредственно участвующим в исследовании;

16. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

    • Для целей данного исследования активное глазное заболевание определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочков), окрашивание роговицы и конъюнктивы не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.