I-DROP MGD Symptomatisk lindring og tårefilmstabilitet

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
4. Bruker vanligvis okulære smøremidler eller kunstige tårer for å lindre symptomer på tørrhet minst en gang per dag de siste 30 dagene;

5. Har tørre øyne i henhold til TFOS DEWS II-definisjonen:

   1. DEQ-5 ≥ 6 eller OSDI ≥ 13
   2. PLUSS minst ETT av følgende tegn på minst ett øye:

   Jeg. NITBUT < 10 sekunder ii. >5 flekker med fluoresceinfarging av hornhinnen ELLER > 9 konjunktivale flekker iii. Lokkvisker fluorescein-farging ≥ 2 mm lengde ≥ 25 % bredde.

Ekskluderingskriterier:

1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Har brukt kontaktlinser de siste 30 dagene;
3. Har tidligere, eller bruker for tiden I-DROP MGD øyedråper;
4. Har noen kjent allergi eller intoleranse mot I-DROP MGD eller Thealoz Duo øyedråper;
5. Har noen kjent aktiv* øyesykdom (allergi eller betennelse) og/eller infeksjon;
6. Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel (f. ukontrollert autoimmun sykdom eller ukontrollert immunsviktsykdom);
7. Har en historie med følsomhet for raskt blinkende lys eller lysfølsom epilepsi, da en av de viktigste vurderingsenhetene bruker raskt blinkende lys;
8. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel (f.eks. antihistaminer);
9. Har kjent følsomhet for natriumfluorescein som skal brukes i studien;
10. Selvrapporterer at de er gravide, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
11. Har gjennomgått en øyeoperasjon de siste 6 månedene;
12. Bruker varm kompressbehandling, med mindre den utføres regelmessig, i minimum 30 dager, og opprettholdes med samme frekvens gjennom hele studiens varighet;
13. Uvillig til å slutte å bruke deres vanlige okulære smøremidler eller kunstige tårer etter besøk 2 (start av del II);
14. Har blitt utstyrt med punktplugger innen 30 dager før screening;
15. Er medlem av Center for Ocular Research & Education direkte involvert i studien;

16. Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

    • For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging anses ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.