I-DROP MGD Symptomatická úleva a stabilita slzného filmu

Kritéria pro zařazení:

1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. Obvykle používá oční lubrikanty nebo umělé slzy ke zmírnění příznaků suchosti alespoň jednou denně po dobu posledních 30 dnů;

5. Má onemocnění suchého oka podle definice TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 nebo OSDI ≥ 13
   2. PLUS alespoň JEDEN z následujících příznaků alespoň na jednom oku:

   i. NITBUT < 10 sekund ii. >5 skvrn rohovkového barvení fluoresceinem NEBO > 9 spojivkových skvrn iii. Fluorescenční barvení stěrače víčka ≥ 2 mm délka ≥ 25 % šířka.

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. Nosil nějaké kontaktní čočky v posledních 30 dnech;
3. dříve nebo v současnosti používá oční kapky I-DROP MGD;
4. Má jakoukoli známou alergii nebo intoleranci na oční kapky I-DROP MGD nebo Thealoz Duo;
5. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění (alergie nebo zánět) a/nebo infekci;
6. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie (např. nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo onemocnění nekontrolované imunodeficience);
7. Má v minulosti citlivost na rychle blikající světla nebo fotosenzitivní epilepsii, protože jedno z klíčových hodnotících zařízení využívá rychle blikající světla;
8. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie (např. antihistaminika);
9. Má známou citlivost na fluorescein sodný pro použití ve studii;
10. Sama sebe oznámí, že jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v době zápisu;
11. podstoupil v posledních 6 měsících oční operaci;
12. Používá terapii teplým obkladem, pokud není prováděna pravidelně, po dobu minimálně 30 dnů a udržuje se ve stejné frekvenci po celou dobu trvání studie;
13. Neochota přestat používat své obvyklé oční lubrikanty nebo umělé slzy po návštěvě 2 (začátek části II);
14. během 30 dnů před screeningem byla vybavena zátkami slzných cest;
15. Je členem Centra pro oční výzkum a vzdělávání přímo zapojený do studie;

16. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné klinické výzkumné studie.

    • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky významné) abnormality víčka (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky se nepovažují za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.