Alívio sintomático I-DROP MGD e estabilidade do filme lacrimal

Critério de inclusão:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
4. Faz uso habitual de lubrificantes oculares ou lágrimas artificiais para alívio dos sintomas de ressecamento pelo menos uma vez ao dia nos últimos 30 dias;

5. Tem doença de olho seco de acordo com a definição TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 ou OSDI ≥ 13
   2. MAIS pelo menos UM dos seguintes sinais em pelo menos um olho:

   eu. NITBUT < 10 segundos ii. >5 pontos de coloração de fluoresceína na córnea OU > 9 pontos conjuntivais iii. Coloração de fluoresceína do limpador de pálpebras ≥ 2 mm de comprimento ≥ 25% de largura.

Critério de exclusão:

1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
2. Usou lentes de contato nos últimos 30 dias;
3. Já usou anteriormente ou atualmente usa colírio I-DROP MGD;
4. Tem alguma alergia ou intolerância conhecida ao colírio I-DROP MGD ou Thealoz Duo;
5. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida (alergias ou inflamação) e/ou infecção;
6. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo (por exemplo, doença autoimune não controlada ou doença de imunodeficiência não controlada);
7. Tem um histórico de sensibilidade a luzes que piscam rapidamente ou epilepsia fotossensível, pois um dos principais dispositivos de avaliação emprega luzes que piscam rapidamente;
8. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo (por exemplo, anti-histamínicos);
9. Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica a ser usada no estudo;
10. Autorrelato de que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
11. Foi submetido a cirurgia ocular nos últimos 6 meses;
12. Usa terapia de compressa quente, a menos que seja realizada regularmente, por um período mínimo de 30 dias e mantida na mesma frequência durante toda a duração do estudo;
13. Não querem parar de usar seus lubrificantes oculares habituais ou lágrimas artificiais após a Visita 2 (início da Parte II);
14. Foi equipado com plugues punctal dentro de 30 dias antes da triagem;
15. É membro do Centro de Pesquisa e Educação Ocular diretamente envolvido no estudo;

16. Participou de outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias.

    • Para os fins deste estudo, a doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), coloração da córnea e conjuntiva não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.