I-DROP MGD Łagodzi objawy i stabilizuje film łzowy

Kryteria przyjęcia:

1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
4. Nałogowo używa lubrykantów do oczu lub sztucznych łez w celu złagodzenia objawów suchości przynajmniej raz dziennie przez ostatnie 30 dni;

5. Ma zespół suchego oka zgodnie z definicją TFOS DEWS II:

   1. DEQ-5 ≥ 6 lub OSDI ≥ 13
   2. PLUS co najmniej JEDEN z następujących objawów w co najmniej jednym oku:

   I. NITBUT < 10 sekund ii. >5 plamek zabarwionych fluoresceiną rogówki LUB >9 plamek spojówkowych iii. Wycieraczka do powiek Barwienie fluoresceiną ≥ 2 mm długości ≥ 25% szerokości.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
2. Nosił jakiekolwiek soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni;
3. Wcześniej lub obecnie stosuje krople do oczu I-DROP MGD;
4. Ma jakąkolwiek znaną alergię lub nietolerancję na krople do oczu I-DROP MGD lub Thealoz Duo;
5. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu (alergię lub stan zapalny) i/lub infekcję;
6. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wynikową badania (np. niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana choroba niedoboru odporności);
7. Ma historię wrażliwości na szybko migające światła lub padaczkę światłoczułą, ponieważ jedno z kluczowych urządzeń diagnostycznych wykorzystuje szybko migające światła;
8. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania (np. leki przeciwhistaminowe);
9. Ma znaną wrażliwość na fluoresceinę sodową, która ma być użyta w badaniu;
10. Samodzielnie zgłaszają, że są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w momencie rejestracji;
11. przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Stosuje ciepłą terapię okładową, o ile nie jest wykonywana regularnie, przez co najmniej 30 dni i utrzymuje tę samą częstotliwość przez cały czas trwania badania;
13. niechęć do zaprzestania używania zwykłych lubrykantów do oczu lub sztucznych łez po wizycie 2 (początek części II);
14. Został wyposażony w zatyczki punktowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Jest członkiem Centrum Badań i Edukacji Oka bezpośrednio zaangażowanym w badanie;

16. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

    • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.