I-DROP MGD Oireiden lievitys ja repeytyskalvon vakaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
3. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
4. Käyttää tavallisesti silmän voiteluaineita tai tekokyyneleitä lievittääkseen kuivuuden oireita vähintään kerran päivässä viimeisen 30 päivän aikana;

5. Hänellä on kuivasilmäsairaus TFOS DEWS II -määritelmän mukaan:

   1. DEQ-5 ≥ 6 tai OSDI ≥ 13
   2. PLUS vähintään YKSI seuraavista merkeistä vähintään yhdessä silmässä:

   i. NITBUT < 10 sekuntia ii. >5 täplää sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä TAI > 9 sidekalvon täplää iii. Kannen pyyhkimen fluoreseiinivärjäys ≥ 2 mm pituus ≥ 25 % leveys.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
2. on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana;
3. Onko aiemmin tai käyttää tällä hetkellä I-DROP MGD -silmätippoja;
4. Onko sinulla tiedossa oleva allergia tai intoleranssi I-DROP MGD- tai Thealoz Duo -silmätipoihin;
5. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus (allergia tai tulehdus) ja/tai infektio;
6. Sillä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan (esim. hallitsematon autoimmuunisairaus tai hallitsematon immuunipuutossairaus);
7. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys nopeasti vilkkuville valoille tai valoherkkä epilepsia, koska yksi tärkeimmistä arviointilaitteista käyttää nopeasti vilkkuvia valoja;
8. Käyttääkö systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan (esim. antihistamiinit);
9. Onko tiedetty herkkyyttä tutkimuksessa käytettävälle natriumfluoreseiinille;
10. ilmoittaa itse olevansa raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta ilmoittautumisen yhteydessä;
11. Hänelle on tehty silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. Käyttää lämmintä kompressihoitoa, ellei sitä suoriteta säännöllisesti, vähintään 30 päivän ajan, ja sitä ylläpidetään samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan;
13. eivät halua lopettaa tavanomaisten silmävoiteluaineiden tai tekokyyneleiden käyttöä vierailun 2 jälkeen (osan II alku);
14. Se on varustettu pistetulpilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. On Silmäntutkimus- ja koulutuskeskuksen jäsen, joka osallistuu suoraan tutkimukseen;

16. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

    • Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillat), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.