- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019066
Oral urtekombinationsformulering og hårvækst hos kvinder
Effekten af en oral urtekombinationsformulering på hårvækst hos kvinder med selvopfattet hårtab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Faget skal kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og samtykkeerklæringer.
- Kvinder med selvopfattet hårtab som bekræftet af efterforskeren.
- Villig til at opretholde den samme frisure, hårfarve, hårlængde og hårkur gennem hele studieperioden. Forsøgspersoner med farvebehandlet hår vil få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval før hvert besøg (hvis farvebehandlingen blev udført 1 uge før besøg 1, skal den gentages 1 uge før besøg 2).
- Villig til at holde kost og træningsrutine konsekvent under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør generelt være sunde og ikke have rygehistorie inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med diabetes, metabolisk syndrom, HIV, immundefekt, autoimmun sygdom kendt kardiovaskulær sygdom, malignitet, nyresygdom eller kronisk steroidbrug.
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- De, der ikke er i stand til at afbryde medicinsk shampoo eller topisk hovedbundsmedicin i to uger før og under undersøgelsen.
- De, der ikke er i stand til at afbryde kosttilskud indeholdende Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa i en måned før studiestart
- Dem, der har en kendt allergi over for Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica eller Hibiscus sabdariffa
- Brug af hårgenvækstprodukter inden for de foregående 6 måneder
- Brug eller planlagt brug af ikke-åndbare parykker
- Dem med en historie med hårtransplantationsprocedure
- Tilstedeværelse af andre dermatologiske lidelser, der forårsager alopeci
- Kemoterapi, strålebehandling eller laserterapi (af hovedbund) inden for de sidste 6 måneder
- Lysterapi inden for de seneste 3 måneder
- Deltagere, der bruger hormonel prævention, medmindre de er på et stabilt/uændret regime i mindst 3 måneder.
- Systemisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder før undersøgelsens inklusion, som kunne interferere med undersøgelsens medicin (dvs. minoxidil, kortikosteroider, Aminexil, topiske østrogener, ketoconazol, betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretinoin eller vitamin A-indtag >10.000 IE/d)
- Brug af okulære prostaglandiner i mindre end 4 måneder før første studiebesøg
- Dem, der er fanger eller kognitivt svækkede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urtekombinationsgruppe
|
En proprietær blanding af: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
En proprietær blanding af: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundsfotografering Mikroskopisk evaluering af hårtrikometri ved hjælp af HairCheck©-apparatet
Tidsramme: 24 uger
|
HairCheck Trichometer vil blive brugt til at måle hårkaliber og hårtæthed sammen og udtrykker dem som et enkelt tal kaldet Hair Mass Index (HMI) eller "Hair Number". Hårmasseindekset (HMI) er forholdet mellem tværsnitsarealet af et isoleret hårbundt og det på forhånd målte hudområde, hvorfra det blev taget ved hjælp af trichometeranordningen. Folliscope (LeadM Corp, Seoul, Sydkorea) et fototrichogram-apparat.5 vil blive brugt til at måle tæthed og hårdiameter (pr./cm2). |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global hårvækst og global hårkvalitetsvurdering af investigator Hårtab Subjektivt spørgeskema Symptom spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1396273
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .