- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019066
Oral urtekombinasjonsformulering og hårvekst hos kvinner
Effekten av en oral urtekombinasjonsformulering på hårvekst hos kvinner med selvopplevd hårtap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Emnet skal kunne lese og forstå studieprosedyrer og samtykkeskjemaer.
- Kvinner med selvopplevd hårtap som bekreftet av etterforskeren.
- Villig til å opprettholde samme frisyre, hårfarge, hårlengde og hårkur gjennom hele studieperioden. Personer med fargebehandlet hår vil få fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk (hvis fargebehandlingen ble utført 1 uke før besøk 1, bør den gjentas 1 uke før besøk 2).
- Villig til å holde diett og trening konsekvent gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene skal være generelt friske og ikke ha røykehistorie det siste året.
- Personer må ikke ha diabetes, metabolsk syndrom, HIV, immunsvikt, autoimmun sykdom kjent kardiovaskulær sykdom, malignitet, nyresykdom eller kronisk steroidbruk.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- De som ikke er i stand til å slutte med medisinerte sjampoer eller aktuelle hodebunnsmedisiner i to uker før og under studien.
- De som ikke er i stand til å avslutte kosttilskudd som inneholder Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa i en måned før studiestart
- De som har kjent allergi mot Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica eller Hibiscus sabdariffa
- Bruk av hårvekstprodukter de siste 6 månedene
- Bruk eller planlagt bruk av ikke-pustende parykker
- De med en historie med hårtransplantasjonsprosedyre
- Tilstedeværelse av andre dermatologiske lidelser som forårsaker alopecia
- Kjemoterapi, strålebehandling eller laserterapi (av hodebunn) de siste 6 månedene
- Lysterapi de siste 3 månedene
- Deltakere som bruker hormonell prevensjon med mindre på et stabilt/uendret regime i minst 3 måneder.
- Systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før studieinkludering som kan forstyrre studiemedisinene (dvs. minoksidil, kortikosteroider, Aminexil, aktuelle østrogener, ketokonazol, betablokker, cimetidin, diazoksid, isotretinoin eller vitamin A-inntak >10 000 IE/d)
- Bruk av okulære prostaglandiner i mindre enn 4 måneder før første studiebesøk
- De som er fanger eller kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urtekombinasjonsgruppe
|
En proprietær blanding av: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
En proprietær blanding av: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica og Hibiscus sabdariffa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodebunnsfotografering Mikroskopisk evaluering av hårtrikometri ved hjelp av HairCheck©-enheten
Tidsramme: 24 uker
|
HairCheck Trichometer vil bli brukt til å måle hårkaliber og hårtetthet sammen og uttrykker dem som et enkelt tall kalt Hair Mass Index (HMI) eller "Hair Number". Hårmasseindeksen (HMI) er forholdet mellom tverrsnittsarealet til en isolert hårbunt og det forhåndsmålte hudområdet som det ble tatt fra ved hjelp av trichometeranordningen. Folliscope (LeadM Corp, Seoul, Sør-Korea) en fototrichogram-enhet.5 vil bli brukt til å måle tetthet og hårdiameter (per/cm2). |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global hårvekst og global hårkvalitetsvurdering av etterforsker Hårtap Subjektivt spørreskjema Symptomspørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1396273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .