- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019066
Orale Kräuterkombinationsformulierung und Haarwachstum bei Frauen
Die Wirkung einer oralen Kräuterkombinationsformulierung auf das Haarwachstum bei Frauen mit selbst wahrgenommenem Haarausfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Der Proband muss in der Lage sein, Studienverfahren und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.
- Frauen mit selbst wahrgenommenem Haarausfall, wie vom Prüfarzt bestätigt.
- Bereit, während des gesamten Studienzeitraums die gleiche Frisur, Haarfarbe, Haarlänge und Haarkur beizubehalten. Bei Probanden mit farbbehandeltem Haar wird die Farbbehandlung vor jedem Besuch im gleichen Zeitintervall durchgeführt (wenn die Farbbehandlung 1 Woche vor Besuch 1 durchgeführt wurde, sollte sie 1 Woche vor Besuch 2 wiederholt werden).
- Bereit, die Ernährungs- und Trainingsroutine während des gesamten Studiums konsistent zu halten
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sollten im Allgemeinen gesund sein und im letzten Jahr nicht geraucht haben.
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Diabetes, metabolischem Syndrom, HIV, Immunschwäche, bekannter Autoimmunerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Malignität, Nierenerkrankung oder chronischem Steroidgebrauch haben.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, medizinische Shampoos oder topische Kopfhautmedikamente für zwei Wochen vor und während der Studie abzusetzen.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Nahrungsergänzungsmittel mit Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica und Hibiscus sabdariffa einen Monat vor Beginn der Studie abzusetzen
- Diejenigen, die eine bekannte Allergie gegen Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica oder Hibiscus sabdariffa haben
- Verwendung von Haarwachstumsprodukten in den letzten 6 Monaten
- Verwendung oder geplante Verwendung von nicht atmungsaktiven Perücken
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Haartransplantationsverfahren
- Vorhandensein anderer dermatologischer Erkrankungen, die Alopezie verursachen
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder Lasertherapie (der Kopfhaut) in den letzten 6 Monaten
- Lichttherapie in den letzten 3 Monaten
- Teilnehmer, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie haben mindestens 3 Monate lang ein stabiles / unverändertes Regime.
- Systemische Behandlung während der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss, die mit der Studienmedikation interferieren könnte (d. h. Minoxidil, Corticosteroide, Aminexil, topische Östrogene, Ketoconazol, Betablocker, Cimetidin, Diazoxid, Isotretinoin oder Vitamin-A-Einnahme > 10.000 IE / Tag)
- Verwendung von okulären Prostaglandinen für weniger als 4 Monate vor dem ersten Studienbesuch
- Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterkombinationsgruppe
|
Eine geschützte Mischung aus: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica und Hibiscus sabdariffa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
|
Eine geschützte Mischung aus: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica und Hibiscus sabdariffa.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfhautfotografie Mikroskopische Auswertung der Haartrichometrie mit dem HairCheck©-Gerät
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das HairCheck Trichometer wird verwendet, um Haarkaliber und Haardichte zusammen zu messen und drückt sie als eine einzige Zahl aus, die als Hair Mass Index (HMI) oder „Hair Number“ bezeichnet wird. Der Haarmassenindex (HMI) ist das Verhältnis der Querschnittsfläche eines isolierten Haarbündels und der vorab gemessenen Hautfläche, von der es mit dem Trichometergerät entnommen wurde. Das Folliscope (LeadM Corp., Seoul, Südkorea), ein Phototrichogrammgerät,5 wird verwendet, um die Dichte und den Haardurchmesser (per/cm2) zu messen. |
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung des globalen Haarwachstums und der globalen Haarqualität durch den Prüfarzt Fragebogen zum subjektiven Haarausfall Symptomfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1396273
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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