- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019066
Formulación combinada de hierbas orales y crecimiento del cabello en mujeres
El efecto de una formulación combinada de hierbas orales sobre el crecimiento del cabello en mujeres con pérdida de cabello autopercibida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- El sujeto debe poder leer y comprender los procedimientos del estudio y los formularios de consentimiento.
- Mujeres con pérdida de cabello autopercibida según lo confirmado por el investigador.
- Dispuesto a mantener el mismo peinado, color de cabello, largo de cabello y régimen de cabello durante todo el período de estudio. A los sujetos con cabello teñido se les realizará el tratamiento de color en el mismo intervalo de tiempo antes de cada visita (si el tratamiento de color se realizó 1 semana antes de la Visita 1, debe repetirse 1 semana antes de la Visita 2).
- Dispuesto a mantener una dieta y una rutina de ejercicios consistentes a lo largo del estudio
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben estar generalmente sanos y no tener antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de diabetes, síndrome metabólico, VIH, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune conocida, enfermedad cardiovascular, malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Aquellos que no pueden suspender los champús medicados o los medicamentos tópicos para el cuero cabelludo durante dos semanas antes y durante el estudio.
- Aquellos que no pueden suspender los suplementos que contienen Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa durante un mes antes de comenzar el estudio.
- Aquellos que tienen una alergia conocida a Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica o Hibiscus sabdariffa
- Uso de productos para el crecimiento del cabello en los 6 meses anteriores
- Uso o uso planificado de pelucas no transpirables
- Aquellos con antecedentes de procedimiento de trasplante de cabello.
- Presencia de otros trastornos dermatológicos causantes de alopecia
- Quimioterapia, radioterapia o terapia con láser (del cuero cabelludo) en los últimos 6 meses
- Terapia de luz en los últimos 3 meses
- Participantes que usan anticonceptivos hormonales a menos que tengan un régimen estable/sin cambios durante al menos 3 meses.
- Tratamiento sistémico durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio que podría interferir con los medicamentos del estudio (es decir, minoxidil, corticosteroides, Aminexil, estrógenos tópicos, ketoconazol, betabloqueante, cimetidina, diazóxido, isotretinoína o ingesta de vitamina A >10 000 UI/día)
- Uso de prostaglandinas oculares durante menos de 4 meses antes de la primera visita del estudio
- Los que están presos o tienen problemas cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de combinación de hierbas
|
Una mezcla patentada de: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
|
Una mezcla patentada de: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fotografía del cuero cabelludo Evaluación microscópica del cabello Tricometría utilizando el dispositivo HairCheck©
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El tricómetro HairCheck se utilizará para medir el calibre del cabello y la densidad del cabello juntos y los expresa como un solo número llamado Índice de masa del cabello (HMI) o "Número de cabello". El índice de masa capilar (HMI, por sus siglas en inglés) es la relación entre el área de la sección transversal de un mechón aislado de cabello y el área de piel previamente medida de la que se tomó con el dispositivo tricómetro. Se utilizará el Folliscope (LeadM Corp, Seúl, Corea del Sur), un dispositivo de fototricograma.5 para medir la densidad y el diámetro del cabello (por cm2). |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Crecimiento global del cabello y evaluación global de la calidad del cabello por parte del investigador Cuestionario subjetivo de pérdida de cabello Cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1396273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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