- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019066
Formulazione di combinazione di erbe orali e crescita dei capelli nelle donne
L'effetto di una formulazione orale di una combinazione di erbe sulla crescita dei capelli nelle donne con perdita di capelli percepita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e i moduli di consenso.
- Donne con perdita di capelli percepita come confermato dall'investigatore.
- Disposto a mantenere la stessa pettinatura, colore dei capelli, lunghezza dei capelli e regime dei capelli per tutto il periodo di studio. Ai soggetti con capelli colorati verrà eseguito il trattamento del colore nello stesso intervallo di tempo prima di ogni visita (se il trattamento del colore è stato eseguito 1 settimana prima della Visita 1, deve essere ripetuto 1 settimana prima della Visita 2).
- Disposto a mantenere la dieta e l'esercizio fisico coerenti durante lo studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti dovrebbero essere generalmente sani e non avere una storia di fumo nell'ultimo anno.
- I soggetti non devono avere una storia di diabete, sindrome metabolica, HIV, deficienza immunitaria, malattie autoimmuni note malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie renali o uso cronico di steroidi.
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Coloro che non sono in grado di interrompere shampoo medicati o farmaci topici per il cuoio capelluto per due settimane prima e durante lo studio.
- Coloro che non sono in grado di interrompere gli integratori contenenti Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa per un mese prima dell'inizio dello studio
- Coloro che hanno un'allergia nota a Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica o Hibiscus sabdariffa
- Utilizzo di prodotti per la ricrescita dei capelli nei 6 mesi precedenti
- Utilizzo o utilizzo previsto di parrucche non traspiranti
- Quelli con una storia di procedura di trapianto di capelli
- Presenza di altri disturbi dermatologici che causano alopecia
- Chemioterapia, radioterapia o laserterapia (del cuoio capelluto) negli ultimi 6 mesi
- Terapia della luce negli ultimi 3 mesi
- - Partecipanti che utilizzano il controllo delle nascite ormonale a meno che non siano su un regime stabile / invariato per almeno 3 mesi.
- Trattamento sistemico durante gli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio che potrebbe interferire con i farmaci in studio (ad es. minoxidil, corticosteroidi, Aminexil, estrogeni topici, ketoconazolo, beta-bloccanti, cimetidina, diazossido, isotretinoina o assunzione di vitamina A> 10.000 UI/die)
- Uso di prostaglandine oculari per meno di 4 mesi prima della prima visita di studio
- Quelli che sono detenuti o con problemi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di combinazioni di erbe
|
Una miscela brevettata di: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
|
Una miscela brevettata di: Eclipta alba, Emblica officinalis, Centella asiatica e Hibiscus sabdariffa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fotografia del cuoio capelluto Valutazione microscopica della tricometria dei capelli utilizzando il dispositivo HairCheck©
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il Trichometer HairCheck verrà utilizzato per misurare insieme il calibro e la densità dei capelli e li esprime come un singolo numero chiamato Hair Mass Index (HMI) o "Numero di capelli". L'indice di massa dei capelli (HMI) è il rapporto tra l'area della sezione trasversale di un fascio di capelli isolato e l'area pre-misurata della pelle da cui è stata prelevata utilizzando il dispositivo trichimetrico. Il Folliscope (LeadM Corp, Seoul, Corea del Sud) un dispositivo per fototricogramma.5 verrà utilizzato per misurare la densità e il diametro dei capelli (per/cm2). |
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione globale della crescita dei capelli e della qualità globale dei capelli da parte dell'investigatore Questionario soggettivo sulla perdita dei capelli Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1396273
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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