Poznawcze fenotypowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (PSYCOG) (PSYCOG)
Fenotypowanie poznawcze ciężkich zaburzeń psychicznych
Identyfikacja wymiarów transnograficznych, które tworzą zaburzenia poznawcze, stanowi szczególnie obiecującą drogę do bardziej precyzyjnej i spersonalizowanej klasyfikacji zaburzeń psychicznych. Jednak pomimo interesujących danych wstępnych, nie ma wyczerpującego fenotypowania różnych zaburzeń poznawczych w dużych próbach, w których reprezentowane są wszystkie ciężkie zaburzenia psychiczne. Co więcej, mózgowe mechanizmy leżące u podstaw zaburzeń poznawczych pozostają słabo poznane, a ich identyfikacja pozwoliłaby lepiej zrozumieć patofizjologię tych zaburzeń, a także zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne.
Tutaj badacze porównają zdolności poznawczo-behawioralne u pacjentów z różnymi typami ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania) oraz zdrowych ochotników, aby zidentyfikować specyficzne i wspólne zmiany poznawcze między różne ciężkie zaburzenia psychiczne. Ponadto badacze porównają neurofizjologiczne dane poznawcze, aby zidentyfikować zmiany w neurofizjologicznych mechanizmach poznawczych, które są specyficzne i wspólne dla różnych ciężkich zaburzeń psychicznych.
Badacze obejmą 180 pacjentów cierpiących na ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne i afektywne dwubiegunowe), zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania) i korzystających z fenotypowania poznawczego (ocena neuropsychologiczna i ewentualnie EEG) w ramach wstępna ocena ciężkiego zaburzenia psychicznego. Równolegle badacze będą obejmować 180 zdrowych ochotników. Różne zmienne odpowiadające kryteriom oceny zostaną porównane między grupami poprzez włączenie ich jako zmiennych zależnych do mieszanych modeli regresji liniowej (ANOVA lub KRUSKAL-WALLIS, jeśli nieparametryczny) z grupą jako czynnik niezależny, czas (przed, po leczeniu) i rodzaj leczenia.
Badanie to pozwoli na stworzenie atlasu transnosograficznego deficytów neurokognitywnych w różnych patologiach psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kontekst: Identyfikacja wymiarów transnosograficznych, na które składają się zaburzenia poznawcze, stanowi szczególnie obiecującą drogę do bardziej precyzyjnej i spersonalizowanej klasyfikacji zaburzeń psychicznych. Jednak pomimo interesujących danych wstępnych, nie ma wyczerpującego fenotypowania różnych zaburzeń poznawczych w dużych próbach, w których reprezentowane są wszystkie ciężkie zaburzenia psychiczne. Co więcej, mózgowe mechanizmy leżące u podstaw zaburzeń poznawczych pozostają słabo poznane, a ich identyfikacja pozwoliłaby lepiej zrozumieć patofizjologię tych zaburzeń, a także zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne.
- Metoda: Badania z udziałem człowieka, prospektywne obserwacyjne, monocentryczne (CHU Grenoble Alpes).
- Główny cel: porównanie sprawności poznawczo-behawioralnej pacjentów z różnymi typami ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania) oraz zdrowych ochotników w celu zidentyfikowania specyficznych i wspólnych zmian poznawczych między różne ciężkie zaburzenia psychiczne. Podstawowym wynikiem jest porównanie złożonych wyników poznawczo-behawioralnych odpowiadających wskaźnikom odpowiedzi (w %) dla każdego wymiaru poznawczego między różnymi grupami ciężkich zaburzeń psychicznych i osobami zdrowymi.
- Cel drugorzędny 1: Pierwszym drugorzędnym celem PSYCOG jest porównanie neurofizjologicznych danych poznawczych u pacjentów z różnymi typami ciężkich zaburzeń psychicznych (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania) oraz zdrowych ochotników w celu zidentyfikowania zmiany w neurofizjologicznych mechanizmach poznawczych, które są specyficzne i wspólne dla różnych ciężkich zaburzeń psychicznych. Wynikiem będzie porównanie danych neurofizjologicznych z zapisów EEG (potencjały wywołane, dynamika widmowa i źródło mózgowe) zarejestrowanych jednocześnie z wykonywaniem zadań behawioralnych dla każdego wymiaru poznawczego między różnymi grupami ciężkich zaburzeń psychicznych i osobami zdrowymi.
- Cel drugorzędny 2: Drugim celem drugorzędnym PSYCOG jest porównanie sprawności poznawczo-behawioralnej przed i po leczeniu zalecanym i rutynowo przepisywanym pacjentom ocenianym pod kątem ciężkich zaburzeń psychicznych (leczenie lekami psychotropowymi, nieinwazyjna neurostymulacja, psychoterapia, psychoedukacja, w zależności od przypadku ) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Wynikiem będzie porównanie danych behawioralnych (wskaźniki odpowiedzi, czasy reakcji, parametry modelowania) z testów neuropsychologicznych przed i po leczeniu (do + 6 miesięcy) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Cel drugorzędny 3: Trzecim celem drugorzędnym PSYCOG jest porównanie neurofizjologicznych danych poznawczych związanych z testami poznawczo-behawioralnymi przed i po leczeniu zalecanym i rutynowo stosowanym u pacjentów ocenianych pod kątem ciężkich zaburzeń psychicznych (leczenie lekami psychotropowymi, nieinwazyjna neurostymulacja, psychoterapia, psychoedukacja, zależnie od przypadku) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Wynikiem będzie porównanie danych neurofizjologicznych uzyskanych z zapisów EEG (potencjałów wywołanych, dynamiki widmowej i źródła mózgowego) związanych z testami behawioralnymi przed i po leczeniu (do +6 miesięcy) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Kryteria włączenia dla pacjentów: w wieku od 18 do 65 lat, pacjentów cierpiących na ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne i afektywne dwubiegunowe), zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania), pacjentów odnoszących korzyści z fenotypowania poznawczego (neuropsychologiczne i ewentualnie EEG) w ramach wstępnej oceny ciężkiego zaburzenia psychicznego, udowodniony brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu, umiejętność wykonywania testów poznawczych: swobodne mówienie i rozumienie języka francuskiego, obecność zidentyfikowanej osoby wspierającej, brak lub obecność środek ochrony własności, taki jak kuratela lub kuratela
- Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników: w wieku od 18 do 65 lat, udowodniony brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu, zdolność do wykonywania testów poznawczych: umiejętność mówienia i rozumienia języka francuskiego
- Kryteria niewłączenia: brak możliwości zebrania informacji na temat narażenia (pacjenci niedawno przybyli do Francji, język obcy...), historia śpiączki, padaczka, uraz głowy z utratą przytomności w ciągu 10 minut, patologia skóry głowy, pacjent objęty innym badaniem klinicznym i/lub lub eksperyment terapeutyczny w toku polegający na testowaniu sposobu postępowania terapeutycznego lub leczenia odwykowego, sprzeciw wobec udziału w badaniu, brak możliwości wykonania testów poznawczych: stan niepsychiatryczny (somatyczny) mogący wpływać na zdolności poznawcze, deficyty czuciowe lub motoryki obwodowej, stan kliniczny w ostrej fazie (pobudzenie, zmiana świadomości), środek ochrony własności, taki jak ochrona sprawiedliwości, tylko zdrowi ochotnicy: przebyte lub obecne ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne i dwubiegunowe), zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia jedzenia).
- Próba: 360 osób: 180 pacjentów (30 osób na grupę: (6 grup po 30 pacjentów odpowiadających ciężkim zaburzeniom psychicznym: zaburzeniom psychotycznym, zaburzeniom depresyjnym, zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniom lękowym, zaburzeniom ze spektrum autyzmu, zaburzeniom odżywiania) i 180 zdrowych ochotników
- Procedura: Po poinformowaniu pacjenta/zdrowego ochotnika o badaniu i braku sprzeciwu wobec udziału w rutynowej konsultacji pacjent/zdrowy ochotnik zostanie włączony do badania. Testy poznawcze zostaną zebrane w ramach zwykłej obserwacji pacjenta zgodnie z patologią.
- Statystyki: Różne zmienne odpowiadające kryteriom oceny zostaną porównane między grupami poprzez włączenie ich jako zmiennych zależnych do mieszanych modeli regresji liniowej (ANOVA lub KRUSKAL-WALLIS, jeśli nieparametryczny) z grupą jako czynnikiem niezależnym, czasem (przed, po leczeniu) i rodzaju leczenia.
- Rezultaty: stworzenie transnosograficznego atlasu deficytów neurokognitywnych w różnych patologiach psychiatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clément DONDÉ, MD PhD
- Numer telefonu: +33632415318
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- od 18 do 65 lat,
- cierpiących na ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne i afektywne dwubiegunowe), zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania),
- Skorzystanie z fenotypowania poznawczego (ocena neuropsychologiczna i ewentualnie EEG) w ramach wstępnej oceny ciężkiego zaburzenia psychicznego, udowodniony brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu, umiejętność wykonywania testów poznawczych: łatwość mówienia i rozumienia języka francuskiego, obecność zidentyfikowanego wsparcia osoby, brak lub obecność środka ochrony własności, takiego jak kuratela lub kuratela
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- wiek od 18 do 65 lat,
- udowodniony brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu,
- umiejętność wykonywania testów kognitywnych: potrafi mówić i rozumieć język francuski
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości zebrania informacji o narażeniu (osoby niedawno przybyłe do Francji, język obcy...),
- przebyta śpiączka, padaczka, uraz głowy z utratą przytomności trwającą ponad 10 minut, patologia owłosionej skóry głowy,
- uczestnik innego eksperymentu klinicznego i/lub terapeutycznego w toku, polegającego na testowaniu zabiegu leczniczego lub leczenia farmakologicznego,
- sprzeciw wobec udziału w badaniach,
- niemożność wykonania testów funkcji poznawczych: stan niepsychiatryczny (somatyczny) mogący wpływać na zdolności poznawcze, deficyty czuciowe lub ruchowe obwodowe, stan kliniczny w ostrej fazie (pobudzenie, zaburzenia świadomości),
- środek ochrony własności, taki jak ochrona sprawiedliwości,
- Tylko dla zdrowych ochotników: przebyte lub obecne ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne i afektywne dwubiegunowe), zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzenia odżywiania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia psychotyczne
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia depresyjne
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia lękowe
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
|
Zaburzenia odżywiania
|
Zaburzenia poznawcze są stwierdzane na poziomie behawioralnym przez psychologa specjalizującego się w neuropsychologii, który każe pacjentowi przejść wystandaryzowaną baterię specyficznych testów psychometrycznych. Ocena ta umożliwia zatem uzyskanie danych behawioralnych, takich jak czas reakcji, poziomy błędów i parametry modelowania. Elektroencefalogram (EEG) polega na zbieraniu sygnału aktywności bioelektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. EEG służy do określenia funkcjonowania mózgu leżącego u podstaw funkcji poznawczych, wykonując je jednocześnie z behawioralnymi zadaniami oceny neuropsychologicznej, uzyskując w ten sposób neurofizjologiczne fenotypowanie zaburzeń poznawczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Podstawowym wynikiem jest porównanie złożonych wyników poznawczo-behawioralnych odpowiadających wskaźnikom odpowiedzi (w %) dla każdego wymiaru poznawczego między różnymi grupami ciężkich zaburzeń psychicznych i osobami zdrowymi.
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Wynikiem będzie porównanie danych neurofizjologicznych z zapisów EEG (zmienna złożona) zarejestrowanych jednocześnie z wykonywaniem zadań behawioralnych dla każdego wymiaru poznawczego pomiędzy różnymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
|
Przy włączeniu
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Wynikiem będzie porównanie złożonego wyniku poznawczo-behawioralnego odpowiadającego wskaźnikom odpowiedzi (w %) z testów neuropsychologicznych przed i po leczeniu (do + 6 miesięcy) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Wynikiem będzie porównanie danych neurofizjologicznych uzyskanych z zapisów EEG (zmienna złożona) związanych z testami behawioralnymi przed i po leczeniu (do +6 miesięcy) w różnych grupach pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .