Fenotipagem Cognitiva de Transtornos Psiquiátricos Graves (PSYCOG) (PSYCOG)
Fenotipagem Cognitiva de Transtornos Psiquiátricos Graves
A identificação das dimensões transnosográficas constituídas pelos transtornos cognitivos constitui um caminho particularmente promissor para classificar os transtornos psiquiátricos de forma mais precisa e personalizada. No entanto, apesar de dados preliminares interessantes, não há fenotipagem exaustiva dos diferentes transtornos cognitivos em grandes amostras onde todos os transtornos psiquiátricos graves estão representados. Além disso, os mecanismos cerebrais subjacentes aos distúrbios cognitivos permanecem pouco compreendidos, ao passo que sua identificação permitiria um melhor entendimento da fisiopatologia desses distúrbios, bem como a identificação de potenciais alvos terapêuticos.
Aqui, os investigadores irão comparar o desempenho cognitivo-comportamental em pacientes com diferentes tipos de transtornos psiquiátricos graves (transtornos psicóticos, transtornos depressivos, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro autista e transtornos alimentares) e voluntários saudáveis para identificar alterações cognitivas específicas e compartilhadas entre os diferentes transtornos psiquiátricos graves. Além disso, os investigadores irão comparar dados cognitivos neurofisiológicos para identificar alterações nos mecanismos cognitivos neurofisiológicos que são específicos e compartilhados entre os diferentes transtornos psiquiátricos graves.
Os investigadores incluirão 180 pacientes que sofrem de um transtorno psiquiátrico grave (transtorno psicótico, transtorno do humor (transtornos depressivos e bipolares), transtorno de ansiedade, transtorno do espectro autista e transtorno alimentar) e se beneficiam de fenotipagem cognitiva (avaliação neuropsicológica e possivelmente EEG) como parte de a avaliação inicial para um transtorno psiquiátrico grave. Paralelamente, os investigadores incluirão 180 voluntários saudáveis As diferentes variáveis correspondentes aos critérios de julgamento serão comparadas entre os grupos, sendo incluídas como variáveis dependentes em modelos de regressão linear mista (ANOVA; ou KRUSKAL-WALLIS se não paramétrico) com o grupo como fator independente, tempo (antes, depois do tratamento) e tipo de tratamento.
Este estudo permitirá a constituição de um atlas transnosográfico de défices neuro-cognitivos em diferentes patologias psiquiátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Contexto: A identificação das dimensões transnosográficas constituídas pelos transtornos cognitivos constitui um caminho particularmente promissor para classificar os transtornos psiquiátricos de forma mais precisa e personalizada. No entanto, apesar de dados preliminares interessantes, não há fenotipagem exaustiva dos diferentes transtornos cognitivos em grandes amostras onde todos os transtornos psiquiátricos graves estão representados. Além disso, os mecanismos cerebrais subjacentes aos distúrbios cognitivos permanecem pouco compreendidos, ao passo que sua identificação permitiria um melhor entendimento da fisiopatologia desses distúrbios, bem como a identificação de potenciais alvos terapêuticos.
- Método: Pesquisa envolvendo o ser humano, observacional prospectiva, monocêntrica (CHU Grenoble Alpes).
- Objetivo principal: comparar o desempenho cognitivo-comportamental em pacientes com diferentes tipos de transtornos psiquiátricos graves (transtornos psicóticos, transtornos depressivos, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtornos alimentares) e voluntários saudáveis para identificar alterações cognitivas específicas e compartilhadas entre os diferentes transtornos psiquiátricos graves. O resultado primário é a comparação dos escores compostos de desempenho cognitivo-comportamental correspondentes às taxas de resposta (em %) para cada dimensão cognitiva entre os diferentes grupos de transtornos psiquiátricos graves e os indivíduos saudáveis.
- Objetivo secundário 1: O primeiro objetivo secundário do PSYCOG é comparar dados cognitivos neurofisiológicos em pacientes com diferentes tipos de transtornos psiquiátricos graves (transtornos psicóticos, transtornos depressivos, transtorno bipolar, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo e transtornos alimentares) e voluntários saudáveis para identificar alterações nos mecanismos cognitivos neurofisiológicos que são específicos e compartilhados entre os diferentes transtornos psiquiátricos graves. O resultado será a comparação de dados neurofisiológicos de registros de EEG (potenciais evocados, dinâmica espectral e fonte cerebral) registrados simultaneamente com o desempenho de tarefas comportamentais para cada dimensão cognitiva entre os diferentes grupos de transtornos psiquiátricos graves e indivíduos saudáveis.
- Objetivo secundário 2: O segundo objetivo secundário do PSYCOG é comparar o desempenho cognitivo-comportamental antes e depois dos tratamentos recomendados e rotineiramente prescritos para pacientes avaliados para um transtorno psiquiátrico grave (tratamento medicamentoso psicotrópico, neuroestimulação não invasiva, psicoterapia, psicoeducação, dependendo do caso ) nos diferentes grupos de pacientes com transtornos psiquiátricos graves. O resultado será a comparação de dados comportamentais (taxas de resposta, tempos de reação, parâmetros de modelagem) de testes neuropsicológicos antes e depois do tratamento (até + 6 meses) nos diferentes grupos de pacientes com transtornos psiquiátricos graves.
- Objetivo secundário 3: O terceiro objetivo secundário do PSYCOG é comparar os dados cognitivos neurofisiológicos associados a testes cognitivo-comportamentais antes e depois dos tratamentos recomendados e praticados rotineiramente em pacientes avaliados para um transtorno psiquiátrico grave (tratamento com drogas psicotrópicas, neuroestimulação não invasiva, psicoterapia, psicoeducação conforme o caso) dentro dos diferentes grupos de pacientes com transtorno psiquiátrico grave. O desfecho será a comparação de dados neurofisiológicos obtidos de registros de EEG (potenciais evocados, dinâmica espectral e fonte cerebral) associados a testes comportamentais antes e após o tratamento (até + 6 meses) nos diferentes grupos de pacientes com transtorno psiquiátrico grave.
- Critérios de inclusão para pacientes: 18 a 65 anos de idade, pacientes que sofrem de transtorno psiquiátrico grave (transtorno psicótico, transtorno de humor (transtornos depressivos e bipolares), transtorno de ansiedade, transtorno do espectro autista e transtorno alimentar), paciente que se beneficia da fenotipagem cognitiva (transtornos neuropsicológicos avaliação e possivelmente EEG) como parte da avaliação inicial para um transtorno psiquiátrico grave, não oposição comprovada à participação no estudo, capacidade de realizar testes cognitivos: falar e compreender francês com facilidade, presença de uma pessoa de apoio identificada, ausência ou presença de uma medida de proteção de propriedade, como curadoria ou tutela
- Critérios de inclusão para voluntários saudáveis: idade entre 18 e 65 anos, não oposição comprovada à participação no estudo, capacidade de realizar testes cognitivos: falar e compreender francês
- Critérios de não inclusão: impossibilidade de recolher informação sobre exposição (indivíduos recentemente chegados a França, língua estrangeira...), antecedentes de coma, epilepsia, traumatismo craniano com perda de consciência superior a 10 minutos, patologia do couro cabeludo, indivíduo incluído em outro quadro clínico e/ ou experimento terapêutico em andamento envolvendo o teste de um tratamento terapêutico ou um tratamento medicamentoso, oposição à participação em pesquisa, incapacidade de realizar testes cognitivos: condição não psiquiátrica (somática) suscetível de afetar habilidades cognitivas, déficits motores sensoriais ou periféricos, condição clínica em fase aguda (agitação, alteração do estado de consciência), medidas de proteção de propriedade como salvaguarda da justiça, apenas voluntários saudáveis: perturbação psiquiátrica grave anterior ou atual (transtorno psicótico, perturbação do humor (transtornos depressivos e bipolares), perturbação de ansiedade, perturbação do espectro autista e desordem alimentar).
- Amostra: 360 indivíduos: 180 pacientes (30 indivíduos por grupo: (6 grupos de 30 pacientes correspondentes a transtornos psiquiátricos graves: transtornos psicóticos, transtornos depressivos, transtornos bipolares, transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo, transtornos alimentares) e 180 voluntários saudáveis
- Procedimento: Após o paciente/voluntário saudável ter sido informado sobre o estudo e não ter se oposto em participar durante uma consulta de rotina, o paciente/voluntário saudável será incluído no estudo. Testes cognitivos serão coletados como parte do acompanhamento habitual do paciente de acordo com a patologia.
- Estatísticas: As diferentes variáveis correspondentes aos critérios de julgamento serão comparadas entre os grupos ao serem incluídas como variáveis dependentes em modelos de regressão linear mista (ANOVA; ou KRUSKAL-WALLIS se não paramétrico) com o grupo como fator independente, tempo (antes, após o tratamento) e tipo de tratamento.
- Entregáveis: constituição de um atlas transnosográfico de défices neurocognitivos em diferentes patologias psiquiátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clément DONDÉ, MD PhD
- Número de telefone: +33632415318
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 a 65 anos,
- Sofrendo de um transtorno psiquiátrico grave (transtorno psicótico, transtorno de humor (transtornos depressivos e bipolares), transtorno de ansiedade, transtorno do espectro do autismo e transtorno alimentar),
- Beneficiando-se de fenotipagem cognitiva (avaliação neuropsicológica e possivelmente EEG) como parte da avaliação inicial para um transtorno psiquiátrico grave, não oposição comprovada à participação no estudo, capacidade de realizar testes cognitivos: falar e compreender francês com facilidade, presença de um apoio identificado pessoa, ausência ou presença de uma medida de proteção patrimonial, como curatela ou tutela
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- de 18 a 65 anos,
- comprovada não oposição à participação no estudo,
- capacidade de realizar testes cognitivos: capaz de falar e entender francês
Critério de exclusão:
- impossível coletar informações sobre exposição (sujeitos recém-chegados à França, língua estrangeira ...),
- história de coma, epilepsia, traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos, patologia do couro cabeludo,
- sujeito incluído em outro experimento clínico e/ou terapêutico em andamento envolvendo o teste de um tratamento terapêutico ou um tratamento medicamentoso,
- oposição à participação em pesquisas,
- incapacidade de realizar testes cognitivos: condição não psiquiátrica (somática) suscetível de afetar as habilidades cognitivas, déficits sensoriais ou motores periféricos, condição clínica em fase aguda (agitação, consciência alterada),
- proteção da medida de propriedade, como salvaguarda da justiça,
- Somente para voluntários saudáveis: transtorno psiquiátrico grave passado ou atual (transtorno psicótico, transtorno de humor (transtornos depressivos e bipolares), transtorno de ansiedade, transtorno do espectro autista e transtorno alimentar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Transtornos psicóticos
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Transtornos depressivos
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Transtornos bipolares
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Transtornos de ansiedade
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Transtornos do espectro do autismo
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
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Distúrbios alimentares
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Os distúrbios cognitivos são atestados no nível comportamental pelo psicólogo especializado em neuropsicologia que faz com que o paciente faça uma bateria padronizada de testes psicométricos específicos. Essa avaliação permite, assim, obter dados comportamentais como tempo de reação, taxas de erro e parâmetros de modelagem. O eletroencefalograma (EEG) consiste na coleta do sinal da atividade bioelétrica do cérebro por meio de eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG permite determinar o funcionamento cerebral subjacente às funções cognitivas, realizando-o em simultâneo com as tarefas comportamentais da avaliação neuropsicológica, obtendo-se assim uma fenotipagem neurofisiológica das perturbações cognitivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado principal
Prazo: Na inclusão
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O resultado primário é a comparação dos escores compostos de desempenho cognitivo-comportamental correspondentes às taxas de resposta (em %) para cada dimensão cognitiva entre os diferentes grupos de transtornos psiquiátricos graves e os indivíduos saudáveis.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1
Prazo: Na inclusão
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O resultado será a comparação de dados neurofisiológicos de registros de EEG (variável composta) registrados simultaneamente com o desempenho de tarefas comportamentais para cada dimensão cognitiva entre os diferentes transtornos psiquiátricos graves.
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Na inclusão
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Resultado secundário 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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O resultado será a comparação da pontuação composta de desempenho cognitivo-comportamental correspondente às taxas de resposta (em %) de testes neuropsicológicos antes e após o tratamento (até + 6 meses) nos diferentes grupos de pacientes com transtornos psiquiátricos graves.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Resultado secundário 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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O desfecho será a comparação de dados neurofisiológicos obtidos de registros de EEG (variável composta) associados a testes comportamentais antes e após o tratamento (até + 6 meses) nos diferentes grupos de pacientes com transtorno psiquiátrico grave.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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