Kognitiv fenotyping av alvorlige psykiatriske lidelser (PSYCOG) (PSYCOG)
Kognitiv fenotyping av alvorlige psykiatriske lidelser
Identifiseringen av transnosografiske dimensjoner som utgjøres av kognitive lidelser utgjør en spesielt lovende vei for å klassifisere psykiatriske lidelser på en mer presis og personlig måte. Til tross for interessante foreløpige data er det imidlertid ingen uttømmende fenotyping av de forskjellige kognitive lidelsene i store utvalg der alle alvorlige psykiatriske lidelser er representert. Dessuten forblir hjernemekanismene som ligger til grunn for kognitive lidelser dårlig forstått, mens deres identifikasjon vil tillate en bedre forståelse av patofysiologien til disse lidelsene samt identifisering av potensielle terapeutiske mål.
Her vil etterforskerne sammenligne kognitiv atferdsmessig ytelse hos pasienter med ulike typer alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespekterforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og friske frivillige for å identifisere spesifikke og delte kognitive endringer mellom de forskjellige alvorlige psykiatriske lidelsene. I tillegg vil etterforskerne sammenligne nevrofysiologiske kognitive data for å identifisere endringer i nevrofysiologiske kognitive mekanismer som er spesifikke for og delt mellom de forskjellige alvorlige psykiatriske lidelsene.
Etterforskerne vil inkludere 180 pasienter som lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolare lidelser), angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse og spiseforstyrrelse) og som drar nytte av kognitiv fenotyping (nevropsykologisk vurdering og muligens EEG) som en del av den første vurderingen for en alvorlig psykiatrisk lidelse. Parallelt vil etterforskerne inkludere 180 friske frivillige. De ulike variablene som tilsvarer vurderingskriteriene vil sammenlignes mellom gruppene ved å inkluderes som avhengige variabler i blandede lineære regresjonsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametrisk) med gruppen som uavhengig faktor, tid (før, etter behandling) og type behandling.
Denne studien vil tillate konstituering av et transnosografisk atlas over nevro-kognitive mangler i forskjellige psykiatriske patologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kontekst: Identifiseringen av transnosografiske dimensjoner som utgjøres av kognitive lidelser utgjør en spesielt lovende vei for å klassifisere psykiatriske lidelser på en mer presis og personlig måte. Til tross for interessante foreløpige data er det imidlertid ingen uttømmende fenotyping av de forskjellige kognitive lidelsene i store utvalg der alle alvorlige psykiatriske lidelser er representert. Dessuten forblir hjernemekanismene som ligger til grunn for kognitive lidelser dårlig forstått, mens deres identifikasjon vil tillate en bedre forståelse av patofysiologien til disse lidelsene samt identifisering av potensielle terapeutiske mål.
- Metode: Forskning som involverer mennesket, prospektiv observasjonell, monosentrisk (CHU Grenoble Alpes).
- Hovedmål: å sammenligne kognitiv atferd hos pasienter med ulike typer alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespekterforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og friske frivillige for å identifisere spesifikke og delte kognitive endringer mellom ulike alvorlige psykiatriske lidelser. Det primære resultatet er sammenligningen av kognitive atferdsmessige prestasjonsskårer som tilsvarer responsrater (i %) for hver kognitiv dimensjon mellom de forskjellige gruppene med alvorlige psykiatriske lidelser og de friske forsøkspersonene.
- Sekundærmål 1: Det første sekundære målet til PSYCOG er å sammenligne nevrofysiologiske kognitive data hos pasienter med ulike typer alvorlige psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser, autismespekterforstyrrelser og spiseforstyrrelser) og friske frivillige for å identifisere endringer i nevrofysiologiske kognitive mekanismer som er spesifikke for og delt mellom de forskjellige alvorlige psykiatriske lidelsene. Resultatet vil være sammenligning av nevrofysiologiske data fra EEG-registreringer (fremkalte potensialer, spektral dynamikk og hjernekilde) registrert samtidig med utførelse av atferdsoppgaver for hver kognitiv dimensjon mellom de forskjellige gruppene med alvorlige psykiatriske lidelser og friske forsøkspersoner.
- Sekundærmål 2: Det andre sekundære målet til PSYCOG er å sammenligne kognitiv atferdsmessig ytelse før og etter behandlinger anbefalt og rutinemessig foreskrevet til pasienter som er evaluert for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medikamentbehandling, ikke-invasiv nevrostimulering, psykoterapi, psykoedukasjon, avhengig av tilfellet ) innenfor de ulike gruppene av pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser. Resultatet vil være sammenligning av atferdsdata (responsrater, reaksjonstider, modelleringsparametere) fra nevropsykologiske tester før og etter behandling (opptil + 6 måneder) i de ulike gruppene av pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser.
- Sekundærmål 3: Det tredje sekundære målet med PSYCOG er å sammenligne nevrofysiologiske kognitive data assosiert med kognitive atferdstester før og etter behandlinger som anbefales og rutinemessig praktiseres hos pasienter som er evaluert for en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotropisk medikamentbehandling, ikke-invasiv nevrostimulering, psykoterapi, psykoedukasjon, alt ettersom) innenfor de ulike gruppene av pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse. Resultatet vil være sammenligning av nevrofysiologiske data innhentet fra EEG-registreringer (fremkalte potensialer, spektral dynamikk og hjernekilde) assosiert med atferdstester før og etter behandling (opptil + 6 måneder) i de ulike gruppene av pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Inklusjonskriterier for pasienter: 18 til 65 år, pasienter som lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolare lidelser), angstlidelse, autismespekterforstyrrelse og spiseforstyrrelse), pasient som drar nytte av kognitiv fenotyping (nevropsykologisk vurdering og muligens EEG) som en del av den første vurderingen for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist manglende motstand mot deltakelse i studien, evne til å utføre kognitive tester: snakke og forstå fransk lett, tilstedeværelse av en identifisert støtteperson, fravær eller tilstedeværelse av et eiendomsverntiltak som kuratorskap eller vergemål
- Inklusjonskriterier for friske frivillige: mellom 18 og 65 år, bevist ikke motstand mot å delta i studien, evne til å utføre kognitive tester: i stand til å snakke og forstå fransk
- Ikke-inklusjonskriterier: umulig å samle informasjon om eksponering (personene har nylig ankommet Frankrike, fremmedspråk ...), historie med koma, epilepsi, hodetraume med tap av bevissthet over 10 minutter, hodebunnspatologi, emne inkludert i en annen klinisk og/ eller pågående terapeutisk eksperiment som involverer testing av en terapeutisk behandling eller en medikamentell behandling, motstand mot deltakelse i forskning, manglende evne til å utføre kognitive tester: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand som sannsynligvis vil påvirke kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske mangler, klinisk tilstand i akuttfase (agitasjon, endret bevissthet), beskyttelse av eiendomstiltak som beskyttelse av rettferdighet, kun friske frivillige: tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolare lidelser), angstlidelse, autismespekterforstyrrelse og spiseforstyrrelse).
- Utvalg: 360 forsøkspersoner: 180 pasienter (30 forsøkspersoner per gruppe: (6 grupper på 30 pasienter tilsvarende alvorlige psykiatriske lidelser: psykotiske lidelser, depressive lidelser, bipolare lidelser, angstlidelser, autismespekterforstyrrelser, spiseforstyrrelser) og 180 friske frivillige
- Prosedyre: Etter at pasienten/friske frivillige har blitt informert om studien og ikke har protestert mot å delta under en rutinekonsultasjon, vil pasienten/friske frivillige inkluderes i studien. Kognitive tester vil bli samlet inn som en del av pasientens vanlige oppfølging i henhold til patologien.
- Statistikk: De ulike variablene som tilsvarer vurderingskriteriene vil sammenlignes mellom gruppene ved å inkluderes som avhengige variabler i blandede lineære regresjonsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS hvis ikke-parametrisk) med gruppen som uavhengig faktor, tid (før, etter behandling) og type behandling.
- Leveranser: konstitusjon av et transnosografisk atlas over nevro-kognitive mangler i forskjellige psykiatriske patologier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clément DONDÉ, MD PhD
- Telefonnummer: +33632415318
- E-post: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 til 65 år,
- Lider av en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolare lidelser), angstlidelse, autismespekterforstyrrelse og spiseforstyrrelse),
- Dra nytte av kognitiv fenotyping (nevropsykologisk vurdering og muligens EEG) som en del av den første vurderingen for en alvorlig psykiatrisk lidelse, bevist ikke-motstand mot deltakelse i studien, evne til å utføre kognitive tester: snakke og forstå fransk lett, tilstedeværelse av en identifisert støtte person, fravær eller tilstedeværelse av et eiendomsverntiltak som kuratorskap eller vergemål
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- alderen 18 til 65,
- bevist ikke-motstand mot å delta i studien,
- evne til å utføre kognitive tester: kunne snakke og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- umulig å samle informasjon om eksponering (emner nylig ankom Frankrike, fremmedspråk ...),
- historie med koma, epilepsi, hodetraume med tap av bevissthet over 10 minutter, hodebunnspatologi,
- forsøksperson inkludert i et annet klinisk og/eller terapeutisk eksperiment som pågår som involverer testing av en terapeutisk behandling eller en medikamentell behandling,
- motstand mot deltakelse i forskning,
- manglende evne til å utføre kognitive tester: ikke-psykiatrisk (somatisk) tilstand som sannsynligvis vil påvirke kognitive evner, sensoriske eller perifere motoriske mangler, klinisk tilstand i akutt fase (agitasjon, endret bevissthet),
- beskyttelse av eiendomstiltak som beskyttelse av rettferdighet,
- Kun for friske frivillige: tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse (depressive og bipolare lidelser), angstlidelse, autismespekterforstyrrelse og spiseforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Psykotiske lidelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Depressive lidelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Bipolare lidelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Angstlidelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Autismespekterforstyrrelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
|
Spiseforstyrrelser
|
Kognitive forstyrrelser attesteres på atferdsnivå av psykologen spesialisert i nevropsykologi som får pasienten til å ta et standardisert batteri av spesifikke psykometriske tester. Denne vurderingen gjør det dermed mulig å innhente atferdsdata som reaksjonstid, feilrater og modelleringsparametere. Elektroencefalogrammet (EEG) består i å samle inn signalet fra hjernens bioelektriske aktivitet ved hjelp av elektroder plassert i hodebunnen. EEG brukes til å bestemme cerebral funksjon som ligger til grunn for kognitive funksjoner ved å utføre den samtidig med atferdsoppgavene til den nevropsykologiske vurderingen, og dermed oppnå en nevrofysiologisk fenotyping av kognitive forstyrrelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfall
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det primære resultatet er sammenligningen av kognitive atferdsmessige prestasjonsskårer som tilsvarer responsrater (i %) for hver kognitiv dimensjon mellom de forskjellige gruppene med alvorlige psykiatriske lidelser og de friske forsøkspersonene.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall 1
Tidsramme: Ved inkludering
|
Resultatet vil være sammenligning av nevrofysiologiske data fra EEG-registreringer (sammensatt variabel) registrert samtidig med utførelse av atferdsoppgaver for hver kognitiv dimensjon mellom de forskjellige alvorlige psykiatriske lidelsene.
|
Ved inkludering
|
|
Sekundært utfall 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Resultatet vil være sammenligning av kognitiv-atferdsmessig ytelse sammensatt score tilsvarende responsrater (i %) fra nevropsykologiske tester før og etter behandling (opptil + 6 måneder) i de ulike gruppene av pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Resultatet vil være sammenligning av nevrofysiologiske data hentet fra EEG-registreringer (sammensatt variabel) assosiert med atferdstester før og etter behandling (opptil + 6 måneder) i de ulike gruppene av pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .