Kognitive Phänotypisierung schwerer psychiatrischer Störungen (PSYCOG) (PSYCOG)
Kognitive Phänotypisierung schwerer psychiatrischer Störungen
Die Identifizierung transnosografischer Dimensionen kognitiver Störungen stellt einen besonders vielversprechenden Weg dar, psychiatrische Störungen präziser und personalisierter zu klassifizieren. Trotz interessanter vorläufiger Daten gibt es jedoch keine umfassende Phänotypisierung der verschiedenen kognitiven Störungen in großen Stichproben, in denen alle schweren psychiatrischen Störungen vertreten sind. Darüber hinaus sind die Gehirnmechanismen, die kognitiven Störungen zugrunde liegen, noch immer kaum verstanden, wohingegen ihre Identifizierung ein besseres Verständnis der Pathophysiologie dieser Störungen sowie die Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele ermöglichen würde.
Hier vergleichen die Forscher die kognitive Verhaltensleistung bei Patienten mit verschiedenen Arten schwerer psychiatrischer Störungen (psychotische Störungen, depressive Störungen, bipolare Störung, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Essstörungen) und gesunde Freiwillige, um spezifische und gemeinsame kognitive Veränderungen zwischen ihnen zu identifizieren die verschiedenen schweren psychiatrischen Störungen. Darüber hinaus werden die Forscher neurophysiologische kognitive Daten vergleichen, um Veränderungen in neurophysiologischen kognitiven Mechanismen zu identifizieren, die spezifisch für die verschiedenen schweren psychiatrischen Störungen sind und von diesen gemeinsam genutzt werden.
Zu den Forschern werden 180 Patienten gehören, die an einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung (depressive und bipolare Störungen), Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung und Essstörung) leiden und im Rahmen von einer kognitiven Phänotypisierung (neuropsychologische Beurteilung und möglicherweise EEG) profitieren die Erstbeurteilung einer schweren psychiatrischen Störung. Parallel dazu werden die Forscher 180 gesunde Freiwillige einbeziehen. Die verschiedenen Variablen, die den Beurteilungskriterien entsprechen, werden zwischen den Gruppen verglichen, indem sie als abhängige Variablen in gemischte lineare Regressionsmodelle (ANOVA; oder KRUSKAL-WALLIS, wenn nicht parametrisch) mit der Gruppe einbezogen werden als unabhängiger Faktor Zeit (vor, nach der Behandlung) und Art der Behandlung.
Diese Studie wird die Erstellung eines transnosografischen Atlas neurokognitiver Defizite bei verschiedenen psychiatrischen Pathologien ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Kontext: Die Identifizierung transnosografischer Dimensionen kognitiver Störungen stellt einen besonders vielversprechenden Weg dar, psychiatrische Störungen präziser und personalisierter zu klassifizieren. Trotz interessanter vorläufiger Daten gibt es jedoch keine umfassende Phänotypisierung der verschiedenen kognitiven Störungen in großen Stichproben, in denen alle schweren psychiatrischen Störungen vertreten sind. Darüber hinaus sind die Gehirnmechanismen, die kognitiven Störungen zugrunde liegen, noch immer kaum verstanden, wohingegen ihre Identifizierung ein besseres Verständnis der Pathophysiologie dieser Störungen sowie die Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele ermöglichen würde.
- Methode: Forschung am Menschen, prospektiv beobachtend, monozentrisch (CHU Grenoble Alpes).
- Hauptziel: Vergleich der kognitiven Verhaltensleistung bei Patienten mit verschiedenen Arten schwerer psychiatrischer Störungen (psychotische Störungen, depressive Störungen, bipolare Störung, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Essstörungen) und gesunden Freiwilligen, um spezifische und gemeinsame kognitive Veränderungen zwischen ihnen zu identifizieren verschiedene schwere psychiatrische Erkrankungen. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der zusammengesetzten Scores der kognitiv-verhaltensbezogenen Leistung, die den Rücklaufquoten (in %) für jede kognitive Dimension zwischen den verschiedenen Gruppen schwerer psychiatrischer Störungen und den gesunden Probanden entsprechen.
- Sekundäres Ziel 1: Das erste sekundäre Ziel von PSYCOG besteht darin, neurophysiologische kognitive Daten bei Patienten mit verschiedenen Arten schwerer psychiatrischer Störungen (psychotische Störungen, depressive Störungen, bipolare Störung, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen und Essstörungen) und gesunden Freiwilligen zu identifizieren Veränderungen in neurophysiologischen kognitiven Mechanismen, die spezifisch für die verschiedenen schweren psychiatrischen Störungen sind und von diesen gemeinsam genutzt werden. Das Ergebnis wird der Vergleich neurophysiologischer Daten aus EEG-Aufzeichnungen (evozierte Potentiale, Spektraldynamik und Gehirnquelle) sein, die gleichzeitig mit der Durchführung von Verhaltensaufgaben für jede kognitive Dimension zwischen den verschiedenen Gruppen schwerer psychiatrischer Störungen und gesunden Probanden aufgezeichnet wurden.
- Sekundäres Ziel 2: Das zweite sekundäre Ziel von PSYCOG besteht darin, die kognitive Verhaltensleistung vor und nach den empfohlenen und routinemäßig verschriebenen Behandlungen für Patienten zu vergleichen, bei denen eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert wurde (Behandlung mit Psychopharmaka, nicht-invasive Neurostimulation, Psychotherapie, Psychoedukation, je nach Fall). ) innerhalb der verschiedenen Gruppen von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen. Ergebnis wird der Vergleich von Verhaltensdaten (Ansprechraten, Reaktionszeiten, Modellierungsparameter) aus neuropsychologischen Tests vor und nach der Behandlung (bis zu + 6 Monate) in den verschiedenen Gruppen von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen sein.
- Sekundäres Ziel 3: Das dritte sekundäre Ziel von PSYCOG ist der Vergleich der neurophysiologischen kognitiven Daten im Zusammenhang mit kognitiven Verhaltenstests vor und nach empfohlenen und routinemäßig durchgeführten Behandlungen bei Patienten, die wegen einer schweren psychiatrischen Störung untersucht wurden (Behandlung mit Psychopharmaka, nicht-invasive Neurostimulation, Psychotherapie, (gegebenenfalls Psychoedukation) innerhalb der verschiedenen Gruppen von Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung. Das Ergebnis wird der Vergleich neurophysiologischer Daten sein, die aus EEG-Aufzeichnungen (evozierte Potentiale, Spektraldynamik und Gehirnquelle) im Zusammenhang mit Verhaltenstests vor und nach der Behandlung (bis zu + 6 Monate) in den verschiedenen Gruppen von Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung gewonnen wurden.
- Einschlusskriterien für Patienten: 18 bis 65 Jahre alt, Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung (depressive und bipolare Störungen), Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung und Essstörung), Patient, der von einer kognitiven Phänotypisierung profitiert (neuropsychologische). Beurteilung und möglicherweise EEG) im Rahmen der Erstbeurteilung einer schweren psychiatrischen Störung, nachweisliche Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests: problemloses Sprechen und Verstehen von Französisch, Anwesenheit einer identifizierten Unterstützungsperson, Abwesenheit oder Anwesenheit von eine Eigentumsschutzmaßnahme wie Pflegschaft oder Vormundschaft
- Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige: im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, nachweislich keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests: Fähigkeit, Französisch zu sprechen und zu verstehen
- Nichteinschlusskriterien: Es ist unmöglich, Informationen über die Exposition zu sammeln (Personen, die kürzlich in Frankreich angekommen sind, Fremdsprache ...), Koma in der Vorgeschichte, Epilepsie, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit über 10 Minuten, Pathologie der Kopfhaut, Person, die in eine andere Klinik aufgenommen wurde und/oder oder laufendes therapeutisches Experiment, bei dem eine therapeutische Behandlung oder eine medikamentöse Behandlung getestet wird, Ablehnung der Teilnahme an der Forschung, Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen: nichtpsychiatrischer (somatischer) Zustand, der wahrscheinlich die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt, sensorische oder periphere motorische Defizite, klinischer Zustand in der akuten Phase (Agitiertheit, Bewusstseinsstörung), Eigentumsschutzmaßnahme wie Rechtsschutz, nur gesunde Freiwillige: vergangene oder aktuelle schwere psychiatrische Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung (depressive und bipolare Störung), Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung und Essstörung).
- Stichprobe: 360 Probanden: 180 Patienten (30 Probanden pro Gruppe: (6 Gruppen mit 30 Patienten entsprechend schwerer psychiatrischer Störungen: psychotische Störungen, depressive Störungen, bipolare Störungen, Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Essstörungen) und 180 gesunde Freiwillige
- Ablauf: Nachdem der Patient/gesunde Freiwillige über die Studie informiert wurde und im Rahmen einer Routineberatung keine Einwände gegen die Teilnahme erhoben hat, wird der Patient/gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen. Kognitive Tests werden im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten entsprechend der Pathologie erhoben.
- Statistik: Die verschiedenen Variablen, die den Beurteilungskriterien entsprechen, werden zwischen den Gruppen verglichen, indem sie als abhängige Variablen in gemischte lineare Regressionsmodelle (ANOVA; oder KRUSKAL-WALLIS, wenn nicht parametrisch) einbezogen werden, wobei die Gruppe als unabhängiger Faktor, Zeit (vorher, nach der Behandlung) und Art der Behandlung.
- Ergebnisse: Erstellung eines transnosografischen Atlas neurokognitiver Defizite bei verschiedenen psychiatrischen Pathologien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clément DONDÉ, MD PhD
- Telefonnummer: +33632415318
- E-Mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- 18 bis 65 Jahre alt,
- Leiden an einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung (depressive und bipolare Störung), Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung und Essstörung),
- Profitieren Sie von der kognitiven Phänotypisierung (neuropsychologische Beurteilung und möglicherweise EEG) als Teil der Erstbeurteilung einer schweren psychiatrischen Störung, erwiesenermaßen keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests: Französisch problemlos sprechen und verstehen, Vorhandensein einer identifizierten Unterstützung Person, Fehlen oder Vorhandensein einer Eigentumsschutzmaßnahme wie Pflegschaft oder Vormundschaft
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- im Alter von 18 bis 65 Jahren,
- nachweislich keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie,
- Fähigkeit, kognitive Tests durchzuführen: Französisch sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- es ist unmöglich, Informationen über die Exposition zu sammeln (Personen, die kürzlich in Frankreich angekommen sind, Fremdsprache ...),
- Vorgeschichte von Koma, Epilepsie, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit über 10 Minuten, Pathologie der Kopfhaut,
- Subjekt, das an einem anderen laufenden klinischen und/oder therapeutischen Experiment beteiligt ist, bei dem es um die Erprobung einer therapeutischen Behandlung oder einer medikamentösen Behandlung geht,
- Widerstand gegen die Teilnahme an der Forschung,
- Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen: nichtpsychiatrischer (somatischer) Zustand, der wahrscheinlich die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt, sensorische oder periphere motorische Defizite, klinischer Zustand in der akuten Phase (Unruhe, verändertes Bewusstsein),
- Maßnahmen zum Schutz des Eigentums, wie z. B. der Schutz der Gerechtigkeit,
- Nur für gesunde Freiwillige: frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung (depressive und bipolare Störungen), Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung und Essstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Psychotische Störungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Depressive Störungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Bipolare Störungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Angststörungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Autismus-Spektrum-Störungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
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Essstörungen
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Kognitive Störungen werden auf der Verhaltensebene durch den auf Neuropsychologie spezialisierten Psychologen attestiert, der den Patienten eine standardisierte Reihe spezifischer psychometrischer Tests durchführen lässt. Diese Bewertung ermöglicht somit die Gewinnung von Verhaltensdaten wie Reaktionszeit, Fehlerraten und Modellierungsparametern. Das Elektroenzephalogramm (EEG) besteht aus der Erfassung des Signals der bioelektrischen Aktivität des Gehirns mithilfe von Elektroden, die auf der Kopfhaut angebracht werden. Das EEG dient der Bestimmung der den kognitiven Funktionen zugrunde liegenden Gehirnfunktion, indem es gleichzeitig mit den Verhaltensaufgaben der neuropsychologischen Beurteilung durchgeführt wird und so eine neurophysiologische Phänotypisierung kognitiver Störungen erhält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptergebnis
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der zusammengesetzten Scores der kognitiv-verhaltensbezogenen Leistung, die den Rücklaufquoten (in %) für jede kognitive Dimension zwischen den verschiedenen Gruppen schwerer psychiatrischer Störungen und den gesunden Probanden entsprechen.
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Das Ergebnis wird der Vergleich neurophysiologischer Daten aus EEG-Aufzeichnungen (zusammengesetzte Variable) sein, die gleichzeitig mit der Durchführung von Verhaltensaufgaben für jede kognitive Dimension zwischen den verschiedenen schweren psychiatrischen Störungen aufgezeichnet wurden.
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Bei der Inklusion
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Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Das Ergebnis wird der Vergleich des zusammengesetzten Scores der kognitiv-verhaltensbezogenen Leistung sein, der den Rücklaufquoten (in %) aus neuropsychologischen Tests vor und nach der Behandlung (bis zu + 6 Monate) in den verschiedenen Gruppen von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen entspricht.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Das Ergebnis wird der Vergleich neurophysiologischer Daten sein, die aus EEG-Aufzeichnungen (zusammengesetzte Variable) im Zusammenhang mit Verhaltenstests vor und nach der Behandlung (bis zu + 6 Monate) in den verschiedenen Gruppen von Patienten mit schwerer psychiatrischer Störung gewonnen wurden.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCOG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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