Cognitieve fenotypering van ernstige psychiatrische stoornissen (PSYCOG) (PSYCOG)
Cognitieve fenotypering van ernstige psychiatrische stoornissen
De identificatie van transnosografische dimensies gevormd door cognitieve stoornissen vormt een bijzonder veelbelovende manier om psychiatrische stoornissen op een meer precieze en gepersonaliseerde manier te classificeren. Ondanks interessante voorlopige gegevens is er echter geen uitputtende fenotypering van de verschillende cognitieve stoornissen in grote steekproeven waarin alle ernstige psychiatrische stoornissen vertegenwoordigd zijn. Bovendien blijven de hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen slecht begrepen, terwijl hun identificatie een beter begrip van de pathofysiologie van deze stoornissen en de identificatie van potentiële therapeutische doelen mogelijk zou maken.
Hier zullen de onderzoekers cognitief-gedragsmatige prestaties vergelijken bij patiënten met verschillende soorten ernstige psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornis, angststoornissen, autismespectrumstoornissen en eetstoornissen) en gezonde vrijwilligers om specifieke en gedeelde cognitieve veranderingen tussen de verschillende ernstige psychiatrische stoornissen. Daarnaast zullen de onderzoekers neurofysiologische cognitieve gegevens vergelijken om veranderingen in neurofysiologische cognitieve mechanismen te identificeren die specifiek zijn voor en gemeenschappelijk zijn tussen de verschillende ernstige psychiatrische stoornissen.
De onderzoekers zullen 180 patiënten opnemen die lijden aan een ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis (depressieve en bipolaire stoornissen), angststoornis, autismespectrumstoornis en eetstoornis) en die baat hebben bij cognitieve fenotypering (neuropsychologische beoordeling en mogelijk EEG) als onderdeel van de eerste beoordeling voor een ernstige psychiatrische stoornis. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers 180 gezonde vrijwilligers betrekken. De verschillende variabelen die overeenkomen met de beoordelingscriteria zullen tussen de groepen worden vergeleken door als afhankelijke variabelen te worden opgenomen in gemengde lineaire regressiemodellen (ANOVA; of KRUSKAL-WALLIS indien niet-parametrisch) met de groep als onafhankelijke factor, tijd (voor, na behandeling) en type behandeling.
Deze studie zal toelaten om een transnosografische atlas samen te stellen van neurocognitieve stoornissen in verschillende psychiatrische pathologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Context: De identificatie van transnosografische dimensies gevormd door cognitieve stoornissen vormt een bijzonder veelbelovende weg om psychiatrische stoornissen op een meer precieze en gepersonaliseerde manier te classificeren. Ondanks interessante voorlopige gegevens is er echter geen uitputtende fenotypering van de verschillende cognitieve stoornissen in grote steekproeven waarin alle ernstige psychiatrische stoornissen vertegenwoordigd zijn. Bovendien blijven de hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen slecht begrepen, terwijl hun identificatie een beter begrip van de pathofysiologie van deze stoornissen en de identificatie van potentiële therapeutische doelen mogelijk zou maken.
- Methode: Onderzoek waarbij de mens betrokken is, prospectief observerend, monocentrisch (CHU Grenoble Alpes).
- Hoofddoel: cognitief-gedragsmatige prestaties vergelijken bij patiënten met verschillende soorten ernstige psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornis, angststoornissen, autismespectrumstoornissen en eetstoornissen) en gezonde vrijwilligers om specifieke en gedeelde cognitieve veranderingen tussen de verschillende ernstige psychiatrische stoornissen. Het primaire resultaat is de vergelijking van samengestelde cognitief-gedragsscores die overeenkomen met responspercentages (in%) voor elke cognitieve dimensie tussen de verschillende groepen met ernstige psychiatrische stoornissen en de gezonde proefpersonen.
- Secundaire doelstelling 1: De eerste secundaire doelstelling van PSYCOG is het vergelijken van neurofysiologische cognitieve gegevens bij patiënten met verschillende soorten ernstige psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornis, angststoornissen, autismespectrumstoornissen en eetstoornissen) en gezonde vrijwilligers om veranderingen in neurofysiologische cognitieve mechanismen die specifiek zijn voor en gemeenschappelijk zijn tussen de verschillende ernstige psychiatrische stoornissen. Het resultaat zal de vergelijking zijn van neurofysiologische gegevens van EEG-opnames (evoked potentials, spectrale dynamiek en hersenbron) die gelijktijdig zijn opgenomen met de uitvoering van gedragstaken voor elke cognitieve dimensie tussen de verschillende groepen met ernstige psychiatrische stoornissen en gezonde proefpersonen.
- Secundaire doelstelling 2: De tweede secundaire doelstelling van PSYCOG is het vergelijken van cognitieve gedragsprestaties vóór en na behandelingen die worden aanbevolen en routinematig worden voorgeschreven aan patiënten die worden beoordeeld op een ernstige psychiatrische stoornis (psychotrope medicamenteuze behandeling, niet-invasieve neurostimulatie, psychotherapie, psycho-educatie, afhankelijk van het geval ) binnen de verschillende groepen patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen. Het resultaat zal de vergelijking zijn van gedragsgegevens (responspercentages, reactietijden, modelleringsparameters) van neuropsychologische tests voor en na de behandeling (tot +6 maanden) in de verschillende groepen patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen.
- Secundair doel 3: Het derde secundaire doel van PSYCOG is het vergelijken van de neurofysiologische cognitieve gegevens geassocieerd met cognitieve gedragstesten voor en na behandelingen die worden aanbevolen en routinematig worden toegepast bij patiënten die worden geëvalueerd voor een ernstige psychiatrische stoornis (behandeling met psychofarmaca, niet-invasieve neurostimulatie, psychotherapie, eventueel psycho-educatie) binnen de verschillende groepen patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis. Het resultaat zal de vergelijking zijn van neurofysiologische gegevens verkregen uit EEG-opnames (evoked potentials, spectrale dynamiek en hersenbron) geassocieerd met gedragstesten voor en na behandeling (tot +6 maanden) in de verschillende groepen patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis.
- Inclusiecriteria voor patiënten: 18 tot 65 jaar, patiënten die lijden aan een ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis (depressieve en bipolaire stoornissen), angststoornis, autismespectrumstoornis en eetstoornis), patiënt die baat heeft bij cognitieve fenotypering (neuropsychologische beoordeling en mogelijk EEG) als onderdeel van de eerste beoordeling voor een ernstige psychiatrische stoornis, bewezen niet-verzet tegen deelname aan het onderzoek, vermogen om cognitieve tests uit te voeren: gemakkelijk Frans spreken en begrijpen, aanwezigheid van een geïdentificeerde ondersteunende persoon, afwezigheid of aanwezigheid van een maatregel ter bescherming van eigendom, zoals curatele of curatele
- Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers: tussen de 18 en 65 jaar, bewezen geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek, vermogen om cognitieve tests uit te voeren: in staat om Frans te spreken en te begrijpen
- Criteria voor niet-inclusie: onmogelijk om informatie te verzamelen over blootstelling (proefpersonen die onlangs in Frankrijk zijn aangekomen, vreemde taal ...), voorgeschiedenis van coma, epilepsie, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten, hoofdhuidpathologie, proefpersoon opgenomen in een andere klinische en/of of therapeutisch experiment aan de gang waarbij een therapeutische behandeling of een medicamenteuze behandeling wordt getest, verzet tegen deelname aan onderzoek, onvermogen om cognitieve tests uit te voeren: niet-psychiatrische (somatische) aandoening die waarschijnlijk cognitieve vermogens aantast, sensorische of perifere motorische stoornissen, klinische toestand in acute fase (agitatie, veranderd bewustzijn), vermogensbescherming maatregel zoals vrijwaring van justitie, alleen gezonde vrijwilligers: ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis (depressieve en bipolaire stoornis), angststoornis, autismespectrumstoornis en eetstoornis).
- Steekproef: 360 proefpersonen: 180 patiënten (30 proefpersonen per groep: (6 groepen van 30 patiënten die overeenkomen met ernstige psychiatrische stoornissen: psychotische stoornissen, depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen, angststoornissen, autismespectrumstoornissen, eetstoornissen) en 180 gezonde vrijwilligers
- Procedure: Nadat de patiënt / gezonde vrijwilliger is geïnformeerd over het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname tijdens een routineconsult, wordt de patiënt / gezonde vrijwilliger opgenomen in het onderzoek. Cognitieve tests zullen worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke follow-up van de patiënt volgens de pathologie.
- Statistieken: De verschillende variabelen die overeenkomen met de beoordelingscriteria zullen worden vergeleken tussen de groepen door te worden opgenomen als afhankelijke variabelen in gemengde lineaire regressiemodellen (ANOVA; of KRUSKAL-WALLIS indien niet-parametrisch) met de groep als onafhankelijke factor, tijd (vóór, na behandeling) en soort behandeling.
- Resultaten: samenstelling van een transnosografische atlas van neurocognitieve stoornissen bij verschillende psychiatrische pathologieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clément DONDÉ, MD PhD
- Telefoonnummer: +33632415318
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- 18 tot 65 jaar,
- Lijdt aan een ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis (depressieve en bipolaire stoornis), angststoornis, autismespectrumstoornis en eetstoornis),
- Profiteren van cognitieve fenotypering (neuropsychologische beoordeling en mogelijk EEG) als onderdeel van de eerste beoordeling voor een ernstige psychiatrische stoornis, bewezen niet-verzet tegen deelname aan het onderzoek, vermogen om cognitieve tests uit te voeren: gemakkelijk Frans spreken en begrijpen, aanwezigheid van een geïdentificeerde ondersteuning persoon, afwezigheid of aanwezigheid van een vermogensbeschermingsmaatregel zoals curatele of voogdij
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- van 18 tot 65 jaar,
- bewezen geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek,
- vermogen om cognitieve tests uit te voeren: Frans kunnen spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- onmogelijk om informatie over blootstelling te verzamelen (proefpersonen die onlangs in Frankrijk zijn aangekomen, vreemde taal ...),
- voorgeschiedenis van coma, epilepsie, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten, hoofdhuidpathologie,
- proefpersoon die deel uitmaakt van een ander lopend klinisch en/of therapeutisch experiment dat betrekking heeft op het testen van een therapeutische behandeling of een medicamenteuze behandeling,
- verzet tegen deelname aan onderzoek,
- onvermogen om cognitieve tests uit te voeren: niet-psychiatrische (somatische) aandoening die waarschijnlijk de cognitieve vaardigheden beïnvloedt, sensorische of perifere motorische stoornissen, klinische toestand in acute fase (agitatie, veranderd bewustzijn),
- maatregelen ter bescherming van eigendom, zoals vrijwaring van gerechtigheid,
- Alleen voor gezonde vrijwilligers: vroegere of huidige ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis (depressieve en bipolaire stoornis), angststoornis, autismespectrumstoornis en eetstoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Psychotische stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Depressieve stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Bipolaire stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Angst stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Autisme spectrum stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
|
Eet stoornissen
|
Cognitieve stoornissen worden op gedragsniveau geattesteerd door de psycholoog gespecialiseerd in neuropsychologie, die de patiënt een gestandaardiseerde reeks specifieke psychometrische tests laat afleggen. Deze beoordeling maakt het dus mogelijk om gedragsgegevens te verkrijgen, zoals reactietijd, foutpercentages en modelleringsparameters. Het elektro-encefalogram (EEG) bestaat uit het verzamelen van het signaal van de bio-elektrische activiteit van de hersenen door middel van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het EEG wordt gebruikt om het cerebrale functioneren te bepalen dat ten grondslag ligt aan cognitieve functies door het gelijktijdig met de gedragstaken van de neuropsychologische beoordeling uit te voeren, waardoor een neurofysiologische fenotypering van cognitieve stoornissen wordt verkregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste resultaat
Tijdsspanne: Bij opname
|
Het primaire resultaat is de vergelijking van samengestelde cognitief-gedragsscores die overeenkomen met responspercentages (in%) voor elke cognitieve dimensie tussen de verschillende groepen met ernstige psychiatrische stoornissen en de gezonde proefpersonen.
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: Bij opname
|
Het resultaat zal de vergelijking zijn van neurofysiologische gegevens van EEG-opnamen (samengestelde variabele) die gelijktijdig zijn geregistreerd met de uitvoering van gedragstaken voor elke cognitieve dimensie tussen de verschillende ernstige psychiatrische stoornissen.
|
Bij opname
|
|
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Het resultaat zal de vergelijking zijn van de samengestelde cognitief-gedragsmatige prestatiescore die overeenkomt met responspercentages (in %) van neuropsychologische tests voor en na behandeling (tot +6 maanden) in de verschillende groepen patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Het resultaat zal de vergelijking zijn van neurofysiologische gegevens verkregen uit EEG-opnamen (samengestelde variabele) geassocieerd met gedragstesten voor en na behandeling (tot +6 maanden) in de verschillende groepen patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis.
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .