Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv fenotypning av allvarliga psykiatriska störningar (PSYCOG) (PSYCOG)

23 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Kognitiv fenotypning av allvarliga psykiatriska störningar

Identifieringen av transnosografiska dimensioner som utgörs av kognitiva störningar utgör en särskilt lovande väg för att klassificera psykiatriska störningar på ett mer exakt och personligt sätt. Men trots intressanta preliminära data finns det ingen uttömmande fenotypning av de olika kognitiva störningarna i stora urval där alla allvarliga psykiatriska störningar är representerade. Dessutom är hjärnmekanismerna bakom kognitiva störningar fortfarande dåligt förstådda, medan deras identifiering skulle möjliggöra en bättre förståelse av patofysiologin för dessa störningar såväl som identifiering av potentiella terapeutiska mål.

Här kommer utredarna att jämföra kognitiva beteendeprestationer hos patienter med olika typer av allvarliga psykiatriska störningar (psykotiska störningar, depressiva störningar, bipolär sjukdom, ångeststörningar, autismspektrumstörningar och ätstörningar) och friska frivilliga för att identifiera specifika och delade kognitiva förändringar mellan de olika svåra psykiatriska störningarna. Dessutom kommer utredarna att jämföra neurofysiologiska kognitiva data för att identifiera förändringar i neurofysiologiska kognitiva mekanismer som är specifika för och delas mellan de olika allvarliga psykiatriska störningarna.

Utredarna kommer att omfatta 180 patienter som lider av en allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära störningar), ångestsyndrom, autismspektrumtillstånd och ätstörning) och som drar nytta av kognitiv fenotypning (neuropsykologisk bedömning och eventuellt EEG) som en del av den första bedömningen för en allvarlig psykiatrisk störning. Parallellt kommer utredarna att inkludera 180 friska frivilliga. De olika variablerna som motsvarar bedömningskriterierna kommer att jämföras mellan grupperna genom att inkluderas som beroende variabler i blandade linjära regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS om icke-parametriska) med gruppen som oberoende faktor, tid (före, efter behandling) och typ av behandling.

Denna studie kommer att möjliggöra uppbyggnaden av en transnosografisk atlas över neurokognitiva brister i olika psykiatriska patologier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Sammanhang: Identifieringen av transnosografiska dimensioner som utgörs av kognitiva störningar utgör en särskilt lovande väg för att klassificera psykiatriska störningar på ett mer exakt och personligt sätt. Men trots intressanta preliminära data finns det ingen uttömmande fenotypning av de olika kognitiva störningarna i stora urval där alla allvarliga psykiatriska störningar är representerade. Dessutom är hjärnmekanismerna bakom kognitiva störningar fortfarande dåligt förstådda, medan deras identifiering skulle möjliggöra en bättre förståelse av patofysiologin för dessa störningar såväl som identifiering av potentiella terapeutiska mål.
  • Metod: Forskning som involverar människan, prospektiv observationell, monocentrisk (CHU Grenoble Alpes).
  • Huvudmål: att jämföra kognitiva beteendeprestationer hos patienter med olika typer av allvarliga psykiatriska störningar (psykotiska störningar, depressiva störningar, bipolär sjukdom, ångeststörningar, autismspektrumstörningar och ätstörningar) och friska frivilliga för att identifiera specifika och delade kognitiva förändringar mellan olika svåra psykiatriska störningar. Det primära resultatet är jämförelsen av sammansatta resultat för kognitiva beteenden som motsvarar svarsfrekvensen (i %) för varje kognitiv dimension mellan de olika grupperna av allvarliga psykiatriska störningar och de friska försökspersonerna.
  • Sekundärt mål 1: Det första sekundära målet för PSYCOG är att jämföra neurofysiologiska kognitiva data hos patienter med olika typer av allvarliga psykiatriska störningar (psykotiska störningar, depressiva störningar, bipolär sjukdom, ångeststörningar, autismspektrumstörningar och ätstörningar) och friska frivilliga för att identifiera förändringar i neurofysiologiska kognitiva mekanismer som är specifika för och delas mellan de olika allvarliga psykiatriska störningarna. Resultatet kommer att bli en jämförelse av neurofysiologiska data från EEG-inspelningar (framkallade potentialer, spektral dynamik och hjärnkälla) inspelade samtidigt med utförandet av beteendeuppgifter för varje kognitiv dimension mellan de olika grupperna av allvarliga psykiatriska störningar och friska försökspersoner.
  • Sekundärt mål 2: Det andra sekundära målet för PSYCOG är att jämföra kognitiv beteendeprestanda före och efter behandlingar som rekommenderas och rutinmässigt ordineras till patienter som utvärderas för en allvarlig psykiatrisk störning (psykotropisk läkemedelsbehandling, icke-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation, beroende på fallet ) inom de olika grupperna av patienter med svåra psykiatriska störningar. Resultatet kommer att vara jämförelse av beteendedata (svarsfrekvens, reaktionstider, modelleringsparametrar) från neuropsykologiska tester före och efter behandling (upp till + 6 månader) i de olika grupperna av patienter med allvarliga psykiatriska störningar.
  • Sekundärt mål 3: Det tredje sekundära målet för PSYCOG är att jämföra neurofysiologiska kognitiva data associerade med kognitiva beteendetester före och efter behandlingar som rekommenderas och rutinmässigt utövas hos patienter som utvärderas för en allvarlig psykiatrisk störning (psykotropisk läkemedelsbehandling, icke-invasiv neurostimulering, psykoterapi, psykoedukation i förekommande fall) inom de olika grupperna av patienter med svår psykiatrisk störning. Resultatet kommer att bli en jämförelse av neurofysiologiska data erhållna från EEG-registreringar (framkallade potentialer, spektral dynamik och hjärnkälla) associerade med beteendetester före och efter behandling (upp till + 6 månader) i de olika grupperna av patienter med allvarlig psykiatrisk störning.
  • Inklusionskriterier för patienter: 18 till 65 år, patienter som lider av en allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära störningar), ångestsyndrom, autismspektrumstörning och ätstörning), patient som drar nytta av kognitiv fenotypning (neuropsykologisk bedömning och eventuellt EEG) som en del av den initiala bedömningen för en allvarlig psykiatrisk störning, bevisat icke-motstånd mot deltagande i studien, förmåga att utföra kognitiva tester: talar och förstår lätt franska, närvaro av en identifierad stödperson, frånvaro eller närvaro av en egendomsskyddsåtgärd såsom intendent eller förmynderskap
  • Inklusionskriterier för friska frivilliga: mellan 18 och 65 år, bevisad icke-opposition mot att delta i studien, förmåga att utföra kognitiva tester: kunna tala och förstå franska
  • Icke-inklusionskriterier: omöjligt att samla in information om exponering (försökspersoner nyligen anlänt till Frankrike, främmande språk ...), historia av koma, epilepsi, huvudtrauma med medvetslöshet under 10 minuter, hårbottenpatologi, ämne som ingår i en annan klinisk och/ eller pågående terapeutiskt experiment som involverar testning av en terapeutisk behandling eller en läkemedelsbehandling, motstånd mot deltagande i forskning, oförmåga att utföra kognitiva tester: icke-psykiatrisk (somatisk) tillstånd som sannolikt påverkar kognitiva förmågor, sensoriska eller perifera motoriska brister, kliniskt tillstånd i akut fas (agitation, förändrat medvetande), skydd av egendomsåtgärder såsom rättsskydd, endast friska frivilliga: tidigare eller nuvarande allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära sjukdomar), ångestsyndrom, autismspektrumtillstånd och ätstörning).
  • Urval: 360 försökspersoner: 180 patienter (30 försökspersoner per grupp: (6 grupper om 30 patienter motsvarande allvarliga psykiatriska störningar: psykotiska störningar, depressiva störningar, bipolära störningar, ångeststörningar, autismspektrumtillstånd, ätstörningar) och 180 friska frivilliga
  • Tillvägagångssätt: Efter att patienten/den friska frivilliga har informerats om studien och inte har invänt mot att delta under en rutinkonsultation, kommer patienten/friska frivilliga att inkluderas i studien. Kognitiva tester kommer att samlas in som en del av patientens vanliga uppföljning enligt patologin.
  • Statistik: De olika variablerna som motsvarar bedömningskriterierna kommer att jämföras mellan grupperna genom att inkluderas som beroende variabler i blandade linjära regressionsmodeller (ANOVA; eller KRUSKAL-WALLIS om icke-parametrisk) med gruppen som oberoende faktor, tid (före, efter behandling) och typ av behandling.
  • Leveranser: konstitution av en transnosografisk atlas över neurokognitiva brister i olika psykiatriska patologier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulation: Patienter med allvarliga psykiatriska störningar (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära sjukdomar), ångestsyndrom, autismspektrumstörning och ätstörning) Kontrollpopulation: Friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • 18 till 65 år,
  • lider av en allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära sjukdomar), ångestsyndrom, autismspektrumstörning och ätstörning),
  • Dra nytta av kognitiv fenotypning (neuropsykologisk bedömning och eventuellt EEG) som en del av den initiala bedömningen för en allvarlig psykiatrisk störning, bevisat icke-motstånd mot deltagande i studien, förmåga att utföra kognitiva tester: tala och förstå franska lätt, närvaro av ett identifierat stöd person, frånvaro eller närvaro av en egendomsskyddsåtgärd såsom intendent eller förmynderskap

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • åldrarna 18 till 65,
  • bevisat icke-motstånd mot att delta i studien,
  • förmåga att utföra kognitiva tester: kunna tala och förstå franska

Exklusions kriterier:

  • omöjligt att samla in information om exponering (försökspersoner som nyligen anlänt till Frankrike, främmande språk ...),
  • historia av koma, epilepsi, huvudtrauma med förlust av medvetande under 10 minuter, hårbottenpatologi,
  • ämne som ingår i ett annat pågående kliniskt och/eller terapeutiskt experiment som inbegriper testning av en terapeutisk behandling eller en läkemedelsbehandling,
  • motstånd mot deltagande i forskning,
  • oförmåga att utföra kognitiva tester: icke-psykiatrisk (somatisk) tillstånd som sannolikt påverkar kognitiva förmågor, sensoriska eller perifera motoriska störningar, kliniskt tillstånd i akut fas (agitation, förändrat medvetande),
  • skydd av egendomsåtgärder såsom rättsskydd,
  • Endast för friska frivilliga: tidigare eller nuvarande allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning (depressiva och bipolära sjukdomar), ångestsyndrom, autismspektrumstörning och ätstörning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Psykotiska störningar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Depressiva störningar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Bipolära sjukdomar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Ångeststörningar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Autismspektrum störningar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.
Ätstörningar
Diagnostiskt test: Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Kognitiva störningar intygas på beteendenivå av psykologen specialiserad på neuropsykologi som får patienten att ta ett standardiserat batteri av specifika psykometriska test. Denna bedömning gör det alltså möjligt att få fram beteendedata som reaktionstid, felfrekvenser och modelleringsparametrar.

Elektroencefalogrammet (EEG) består i att samla in signalen från hjärnans bioelektriska aktivitet med hjälp av elektroder placerade på hårbotten. EEG används för att fastställa den cerebrala funktionen bakom kognitiva funktioner genom att utföra den samtidigt med beteendeuppgifterna i den neuropsykologiska bedömningen, och på så sätt erhålla en neurofysiologisk fenotypning av kognitiva störningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudresultat
Tidsram: Vid inkludering
Det primära resultatet är jämförelsen av sammansatta resultat för kognitiva beteenden som motsvarar svarsfrekvensen (i %) för varje kognitiv dimension mellan de olika grupperna av allvarliga psykiatriska störningar och de friska försökspersonerna.
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat 1
Tidsram: Vid inkludering
Resultatet kommer att bli jämförelse av neurofysiologiska data från EEG-inspelningar (sammansatt variabel) som registrerats samtidigt med utförandet av beteendeuppgifter för varje kognitiv dimension mellan de olika allvarliga psykiatriska störningarna.
Vid inkludering
Sekundärt resultat 2
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Resultatet kommer att bli en jämförelse av kognitiva beteendemässiga prestationer sammansatta poäng motsvarande svarsfrekvens (i %) från neuropsykologiska tester före och efter behandling (upp till + 6 månader) i de olika grupperna av patienter med allvarliga psykiatriska störningar.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Sekundärt resultat 3
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 månader
Resultatet kommer att bli jämförelse av neurofysiologiska data erhållna från EEG-registreringar (sammansatt variabel) associerade med beteendetester före och efter behandling (upp till + 6 månader) i de olika grupperna av patienter med svår psykiatrisk störning.
Genom avslutad studie, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSYCOG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarliga psykiatriska störningar

Kliniska prövningar på Kognitiv (beteendemässig och neurofysiologisk) screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera