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Fenotipizzazione cognitiva dei disturbi psichiatrici gravi (PSYCOG) (PSYCOG)

23 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Fenotipizzazione cognitiva dei disturbi psichiatrici gravi

L'identificazione delle dimensioni transnosografiche costituite dai disturbi cognitivi costituisce una via particolarmente promettente per classificare i disturbi psichiatrici in maniera più precisa e personalizzata. Tuttavia, nonostante interessanti dati preliminari, non esiste una fenotipizzazione esaustiva dei diversi disturbi cognitivi in ​​ampi campioni in cui sono rappresentati tutti i disturbi psichiatrici gravi. Inoltre, i meccanismi cerebrali alla base dei disturbi cognitivi rimangono poco conosciuti, mentre la loro identificazione consentirebbe una migliore comprensione della fisiopatologia di questi disturbi e l'identificazione di potenziali bersagli terapeutici.

Qui, i ricercatori confronteranno le prestazioni cognitivo-comportamentali in pazienti con diversi tipi di disturbi psichiatrici gravi (disturbi psicotici, disturbi depressivi, disturbo bipolare, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbi alimentari) e volontari sani per identificare alterazioni cognitive specifiche e condivise tra i diversi disturbi psichiatrici gravi. Inoltre, i ricercatori confronteranno i dati cognitivi neurofisiologici per identificare alterazioni nei meccanismi cognitivi neurofisiologici che sono specifici e condivisi tra i diversi disturbi psichiatrici gravi.

Gli investigatori includeranno 180 pazienti affetti da un grave disturbo psichiatrico (disturbo psicotico, disturbo dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disturbo alimentare) e che beneficiano di fenotipizzazione cognitiva (valutazione neuropsicologica ed eventualmente EEG) come parte di la valutazione iniziale per un grave disturbo psichiatrico. In parallelo, i ricercatori includeranno 180 volontari sani Le diverse variabili corrispondenti ai criteri di giudizio saranno confrontate tra i gruppi essendo incluse come variabili dipendenti nei modelli di regressione lineare mista (ANOVA; o KRUSKAL-WALLIS se non parametrici) con il gruppo come fattore indipendente, tempo (prima, dopo il trattamento) e tipo di trattamento.

Questo studio consentirà la costituzione di un atlante transnosografico dei deficit neurocognitivi in ​​diverse patologie psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Contesto: L'identificazione delle dimensioni transnosografiche costituite dai disturbi cognitivi costituisce una via particolarmente promettente per classificare i disturbi psichiatrici in modo più preciso e personalizzato. Tuttavia, nonostante interessanti dati preliminari, non esiste una fenotipizzazione esaustiva dei diversi disturbi cognitivi in ​​ampi campioni in cui sono rappresentati tutti i disturbi psichiatrici gravi. Inoltre, i meccanismi cerebrali alla base dei disturbi cognitivi rimangono poco conosciuti, mentre la loro identificazione consentirebbe una migliore comprensione della fisiopatologia di questi disturbi e l'identificazione di potenziali bersagli terapeutici.
  • Metodo: Ricerca che coinvolge l'essere umano, osservazionale prospettico, monocentrico (CHU Grenoble Alpes).
  • Obiettivo principale: confrontare le prestazioni cognitivo-comportamentali in pazienti con diversi tipi di disturbi psichiatrici gravi (disturbi psicotici, disturbi depressivi, disturbo bipolare, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbi dell'alimentazione) e volontari sani per identificare alterazioni cognitive specifiche e condivise tra il diversi gravi disturbi psichiatrici. L'esito primario è il confronto dei punteggi compositi delle prestazioni cognitivo-comportamentali corrispondenti ai tassi di risposta (in %) per ciascuna dimensione cognitiva tra i diversi gruppi di disturbi psichiatrici gravi e i soggetti sani.
  • Obiettivo secondario 1: Il primo obiettivo secondario di PSYCOG è confrontare i dati cognitivi neurofisiologici in pazienti con diversi tipi di disturbi psichiatrici gravi (disturbi psicotici, disturbi depressivi, disturbo bipolare, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico e disturbi alimentari) e volontari sani per identificare alterazioni dei meccanismi cognitivi neurofisiologici che sono specifici e condivisi tra i diversi disturbi psichiatrici gravi. Il risultato sarà il confronto dei dati neurofisiologici delle registrazioni EEG (potenziali evocati, dinamica spettrale e fonte cerebrale) registrati simultaneamente con l'esecuzione di compiti comportamentali per ciascuna dimensione cognitiva tra i diversi gruppi di disturbi psichiatrici gravi e soggetti sani.
  • Obiettivo secondario 2: Il secondo obiettivo secondario di PSYCOG è confrontare le prestazioni cognitivo-comportamentali prima e dopo i trattamenti raccomandati e prescritti di routine a pazienti valutati per un grave disturbo psichiatrico (trattamento con farmaci psicotropi, neurostimolazione non invasiva, psicoterapia, psicoeducazione, a seconda dei casi ) all'interno dei diversi gruppi di pazienti con gravi disturbi psichiatrici. Il risultato sarà il confronto dei dati comportamentali (tassi di risposta, tempi di reazione, parametri di modellazione) dai test neuropsicologici prima e dopo il trattamento (fino a + 6 mesi) nei diversi gruppi di pazienti con gravi disturbi psichiatrici.
  • Obiettivo secondario 3: Il terzo obiettivo secondario di PSYCOG è confrontare i dati cognitivi neurofisiologici associati ai test cognitivo comportamentali prima e dopo i trattamenti raccomandati e praticati di routine in pazienti valutati per un grave disturbo psichiatrico (trattamento con farmaci psicotropi, neurostimolazione non invasiva, psicoterapia, psicoeducazione a seconda dei casi) all'interno dei diversi gruppi di pazienti con disturbo psichiatrico grave. Esito sarà il confronto dei dati neurofisiologici ottenuti dalle registrazioni EEG (potenziali evocati, dinamica spettrale e sorgente cerebrale) associati ai test comportamentali prima e dopo il trattamento (fino a + 6 mesi) nei diversi gruppi di pazienti con grave disturbo psichiatrico.
  • Criteri di inclusione per i pazienti: di età compresa tra 18 e 65 anni, pazienti affetti da un grave disturbo psichiatrico (disturbo psicotico, disturbo dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disturbo dell'alimentazione), paziente che beneficia di fenotipizzazione cognitiva (disturbi neuropsicologici valutazione ed eventualmente EEG) come parte della valutazione iniziale per un grave disturbo psichiatrico, comprovata non opposizione alla partecipazione allo studio, capacità di eseguire test cognitivi: parlare e comprendere facilmente il francese, presenza di una persona di supporto identificata, assenza o presenza di una misura di protezione della proprietà come la curatela o la tutela
  • Criteri di inclusione per volontari sani: età compresa tra 18 e 65 anni, comprovata non opposizione alla partecipazione allo studio, capacità di eseguire test cognitivi: in grado di parlare e comprendere il francese
  • Criteri di non inclusione: impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti recentemente arrivati ​​in Francia, lingua straniera...), anamnesi di coma, epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti, patologia del cuoio capelluto, soggetto incluso in altra clinica e/o o esperimento terapeutico in corso che comporta la sperimentazione di un trattamento terapeutico o di un trattamento farmacologico, opposizione alla partecipazione alla ricerca, incapacità di eseguire test cognitivi: condizione non psichiatrica (somatica) suscettibile di influenzare le capacità cognitive, deficit motori sensoriali o periferici, condizione clinica in fase acuta (agitazione, coscienza alterata), misure di protezione della proprietà come salvaguardia della giustizia, solo volontari sani: disturbo psichiatrico grave pregresso o presente (disturbo psicotico, disturbo dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disordine alimentare).
  • Campione: 360 soggetti: 180 pazienti (30 soggetti per gruppo: (6 gruppi di 30 pazienti corrispondenti a disturbi psichiatrici gravi: disturbi psicotici, disturbi depressivi, disturbi bipolari, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico, disturbi dell'alimentazione) e 180 volontari sani
  • Procedura: dopo che il paziente/volontario sano è stato informato dello studio e non si è opposto alla partecipazione durante una consultazione di routine, il paziente/volontario sano sarà incluso nello studio. I test cognitivi saranno raccolti come parte del consueto follow-up del paziente in base alla patologia.
  • Statistiche: le diverse variabili corrispondenti ai criteri di giudizio saranno confrontate tra i gruppi essendo incluse come variabili dipendenti in modelli di regressione lineare mista (ANOVA; o KRUSKAL-WALLIS se non parametrici) con il gruppo come fattore indipendente, tempo (prima, dopo il trattamento) e il tipo di trattamento.
  • Deliverables: costituzione di un atlante transnosografico dei deficit neurocognitivi in ​​diverse patologie psichiatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio: pazienti con disturbi psichiatrici gravi (disturbi psicotici, disturbi dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disturbi dell'alimentazione) Popolazione di controllo: volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • dai 18 ai 65 anni,
  • soffre di un grave disturbo psichiatrico (disturbo psicotico, disturbo dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disturbo alimentare),
  • Beneficio della fenotipizzazione cognitiva (valutazione neuropsicologica ed eventualmente EEG) nell'ambito della valutazione iniziale per un grave disturbo psichiatrico, comprovata non opposizione alla partecipazione allo studio, capacità di eseguire test cognitivi: parlare e comprendere facilmente il francese, presenza di un supporto identificato persona, assenza o presenza di una misura di protezione della proprietà come curatela o tutela

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • dai 18 ai 65 anni,
  • provata non opposizione alla partecipazione allo studio,
  • capacità di eseguire test cognitivi: in grado di parlare e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti arrivati ​​di recente in Francia, lingua straniera...),
  • storia di coma, epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti, patologia del cuoio capelluto,
  • soggetto incluso in un altro esperimento clinico e/o terapeutico in corso che comporta la sperimentazione di un trattamento terapeutico o di un trattamento farmacologico,
  • opposizione alla partecipazione alla ricerca,
  • incapacità di eseguire test cognitivi: condizione non psichiatrica (somatica) suscettibile di influenzare le capacità cognitive, deficit motori sensoriali o periferici, condizione clinica in fase acuta (agitazione, coscienza alterata),
  • misura di protezione della proprietà come salvaguardia della giustizia,
  • Solo per volontari sani: disturbo psichiatrico grave passato o presente (disturbo psicotico, disturbo dell'umore (disturbi depressivi e bipolari), disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico e disturbo alimentare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Disturbi psicotici
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Disturbi depressivi
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Disturbi bipolari
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Disturbi d'ansia
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Disturbi dello spettro autistico
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.
Problemi alimentari
Test diagnostico: Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

I disturbi cognitivi sono attestati a livello comportamentale dallo psicologo specializzato in neuropsicologia che fa sostenere al paziente una batteria standardizzata di test psicometrici specifici. Questa valutazione consente quindi di ottenere dati comportamentali come tempo di reazione, tassi di errore e parametri di modellazione.

L'elettroencefalogramma (EEG) consiste nel raccogliere il segnale dell'attività bioelettrica del cervello per mezzo di elettrodi posti sul cuoio capelluto. L'EEG viene utilizzato per determinare il funzionamento cerebrale alla base delle funzioni cognitive svolgendolo contemporaneamente ai compiti comportamentali della valutazione neuropsicologica, ottenendo così una fenotipizzazione neurofisiologica dei disturbi cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato principale
Lasso di tempo: All'inclusione
L'esito primario è il confronto dei punteggi compositi delle prestazioni cognitivo-comportamentali corrispondenti ai tassi di risposta (in %) per ciascuna dimensione cognitiva tra i diversi gruppi di disturbi psichiatrici gravi e i soggetti sani.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 1
Lasso di tempo: All'inclusione
L'esito sarà il confronto dei dati neurofisiologici delle registrazioni EEG (variabile composita) registrate contemporaneamente all'esecuzione di compiti comportamentali per ciascuna dimensione cognitiva tra i diversi disturbi psichiatrici gravi.
All'inclusione
Esito secondario 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
L'esito sarà il confronto del punteggio composito delle prestazioni cognitivo-comportamentali corrispondente ai tassi di risposta (in %) dai test neuropsicologici prima e dopo il trattamento (fino a + 6 mesi) nei diversi gruppi di pazienti con gravi disturbi psichiatrici.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Esito secondario 3
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Esito sarà il confronto dei dati neurofisiologici ottenuti dalle registrazioni EEG (variabile composita) associate ai test comportamentali prima e dopo il trattamento (fino a + 6 mesi) nei diversi gruppi di pazienti con grave disturbo psichiatrico.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravi disturbi psichiatrici

Prove cliniche su Screening cognitivo (comportamentale e neurofisiologico).

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