Kardiovaskulær risikoreduktion - diæt under graviditet - opfølgning 20 år efter "CARRDIP"-forsøget (CARRDIP20)
27. april 2026 opdateret af: Per Ole Iversen, MD
"Cardiovascular Risk Reduction-Diet in Pregnancy" (CARRDIP) - er et randomiseret kontrolleret forsøg med diætintervention under graviditet.
Deltagerne blev indskrevet i Norge for 20 år siden og bestod af 269 gravide, raske mødre.
Deltagerne blev randomiseret 1:1 til enten interventionsdiæt eller kontrol.
Interventionsdiæten var bygget på et anti-atherogent princip og var en såkaldt "middelhavsdiæt".
Deltagerne blev overvåget under graviditeten, og mor og barn deltog i et opfølgende studie 1 år efter fødslen.
Det nuværende "CARRDIP20"-forsøg er en opfølgning af de samme deltagere, både mor og afkom, 20 år efter den oprindelige intervention for at måle og analysere det kardiovaskulære helbred og sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
538
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0254
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier fra det oprindelige CARRDIP-forsøg:
- Ikke-ryger gravide
- BMI 19 til 32 kg/m2 ved inklusion
- Alder 21 til 38 år
- Bærer et enkelt foster
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditetskomplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Opfølgning af både mor og afkom 20 år efter tildeling til en antiaterogen diæt under graviditeten.
|
Deltagere instrueret i antiaterogen diæt under graviditet med hyppige opfølgninger for at sikre overholdelse
|
|
Ingen indgriben: Styring
Opfølgning af både mor og afkom 20 år efter tildeling til kontrolgruppe under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sundhedsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulær risikoscore ved brug af den mest passende tilgængelige risikoscorealgoritme, der er tilgængelig på analysetidspunktet, på nuværende tidspunkt er den foretrukne regnemaskine Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver - Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem non-HDL-kolesterol og HDL-kolesterol i blodet
|
1 dag
|
|
Blodprøver - Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Lipoprotein en koncentration i blodet
|
1 dag
|
|
Antropometri
Tidsramme: 1 dag
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
|
1 dag
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved bioimpedans
|
1 dag
|
|
Ultralydsundersøgelse af lever
Tidsramme: 1 dag
|
Ultralyds-Guided Attenuation Parameter (UGAP) af leveren
|
1 dag
|
|
Ultralydsundersøgelse af halspulsåren
Tidsramme: 1 dag
|
Intima-media tykkelse i halspulsåren
|
1 dag
|
|
Blodprøver - Glukosemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
Hæmoglobin A1c-koncentration i blodet som et mål for langsigtede blodsukkerniveauer
|
1 dag
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt efter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/00301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle patientdata på grund af begrænsninger i projektets etiske godkendelse og databeskyttelsesovervejelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .