- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030922
Dieta zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe w ciąży – obserwacja 20 lat po badaniu „CARRDIP” (CARRDIP20)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Per Ole Iversen, MD
„Cardiovascular Risk Reduction-Diet in Pregnancy” (CARRDIP) – jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z interwencją dietetyczną w czasie ciąży.
Uczestnicy zostali zarejestrowani w Norwegii 20 lat temu i składali się z 269 ciężarnych, zdrowych matek.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do diety interwencyjnej lub kontrolnej.
Dieta interwencyjna została zbudowana na zasadzie przeciwmiażdżycowej i była tak zwaną „dietą śródziemnomorską”.
Uczestniczki były monitorowane w czasie ciąży, a matka i dziecko uczestniczyły w badaniu kontrolnym 1 rok po urodzeniu.
Obecne badanie „CARRDIP20” jest kontynuacją tych samych uczestników, zarówno matki, jak i potomstwa, 20 lat po pierwotnej interwencji w celu pomiaru i analizy stanu układu sercowo-naczyniowego oraz porównania grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
538
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegia, 0254
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia z oryginalnego badania CARRDIP:
- Niepalące kobiety w ciąży
- BMI 19 do 32 kg/m2 w momencie włączenia
- Wiek od 21 do 38 lat
- Noszenie jednego płodu
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania poprzedniej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Obserwacja matki i potomstwa po 20 latach od przydziału do diety przeciwmiażdżycowej w czasie ciąży.
|
Uczestniczki zostały poinstruowane w zakresie diety przeciwmiażdżycowej w czasie ciąży z częstymi kontrolami w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obserwacja matki i potomstwa po 20 latach od przydziału do grupy kontrolnej w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego przy użyciu najodpowiedniejszego dostępnego algorytmu oceny ryzyka dostępnego w czasie analizy, obecnie preferowanym kalkulatorem jest Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki krwi - profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek cholesterolu nie-HDL do cholesterolu HDL we krwi
|
1 dzień
|
|
Próbki krwi - profil lipidowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie lipoprotein we krwi
|
1 dzień
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek talii do bioder (WHR)
|
1 dzień
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
1 dzień
|
|
Badanie ultrasonograficzne wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Parametr tłumienia pod kontrolą ultradźwięków (UGAP) wątroby
|
1 dzień
|
|
Badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej w tętnicy szyjnej
|
1 dzień
|
|
Próbki krwi - Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie hemoglobiny A1c we krwi jako miara długoterminowego poziomu cukru we krwi
|
1 dzień
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzony przez
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/00301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów ze względu na ograniczenia związane z akceptacją etyczną i względami ochrony danych projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .