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Redução do Risco Cardiovascular-Dieta na Gravidez - Acompanhamento 20 Anos Após o "CARRDIP"-Trial (CARRDIP20)

7 de maio de 2024 atualizado por: Per Ole Iversen, MD
A "Dieta de Redução do Risco Cardiovascular na Gravidez" (CARRDIP) - é um estudo randomizado controlado com intervenção dietética durante a gravidez. Os participantes foram inscritos na Noruega há 20 anos e consistiam em 269 mães grávidas e saudáveis. Os participantes foram randomizados 1:1 para dieta de intervenção ou controle. A dieta de intervenção foi construída sobre um princípio anti-aterogênico e foi chamada de "dieta mediterrânea". As participantes foram monitoradas durante a gravidez, e mãe e filho participaram de um estudo de acompanhamento 1 ano após o nascimento. O estudo atual "CARRDIP20" é um acompanhamento dos mesmos participantes, mãe e filho, 20 anos após a intervenção original para medir e analisar a saúde cardiovascular e comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do estudo CARRDIP original:

  • mulheres grávidas não fumantes
  • IMC 19 a 32 kg/m2 na inclusão
  • Idade 21 a 38 anos
  • Carregando um único feto

Critério de exclusão:

  • Complicações anteriores da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Acompanhamento de mãe e filho 20 anos após alocação para uma dieta antiaterogênica durante a gravidez.
Outro: Dieta antiaterogênica
Participantes instruídos em dieta antiaterogênica durante a gravidez com acompanhamento frequente para garantir o cumprimento
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento de mãe e filho 20 anos após a alocação para o grupo controle durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saúde cardiovascular
Prazo: 1 dia
Escore de risco cardiovascular usando o algoritmo de escore de risco disponível mais apropriado disponível no momento da análise; no momento, a calculadora preferida é Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de sangue - perfil lipídico
Prazo: 1 dia
Proporção de colesterol não HDL para colesterol HDL no sangue
1 dia
Amostras de sangue - perfil lipídico
Prazo: 1 dia
Lipoproteína uma concentração no sangue
1 dia
Antropometria
Prazo: 1 dia
Relação cintura-quadril (RCQ)
1 dia
Percentual de gordura corporal
Prazo: 1 dia
Medido por bioimpedância
1 dia
Exame ultrassonográfico do fígado
Prazo: 1 dia
Parâmetro de atenuação guiado por ultrassom (UGAP) do fígado
1 dia
Exame ultrassonográfico da artéria carótida
Prazo: 1 dia
Espessura médio-intimal na artéria carótida
1 dia
Amostras de sangue - Metabolismo da glicose
Prazo: 1 dia
Concentração de hemoglobina A1c no sangue como uma medida dos níveis de açúcar no sangue a longo prazo
1 dia
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 1 dia
Medido por
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Per Ole Iversen, MD

Colaboradores

Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/00301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de pacientes individuais devido a limitações na aprovação ética e considerações de proteção de dados do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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