Снижение сердечно-сосудистого риска — диета во время беременности — последующие наблюдения через 20 лет после исследования «CARRDIP» (CARRDIP20)
27 апреля 2026 г. обновлено: Per Ole Iversen, MD
«Диета для снижения сердечно-сосудистого риска во время беременности» (CARRDIP) — это рандомизированное контролируемое исследование с диетическим вмешательством во время беременности.
Участники были зарегистрированы в Норвегии 20 лет назад и состояли из 269 беременных, здоровых матерей.
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 либо на интервенционную диету, либо на группу контроля.
Интервенционная диета была построена на антиатерогенном принципе и представляла собой так называемую «средиземноморскую диету».
За участниками наблюдали во время беременности, а мать и ребенок участвовали в последующем исследовании через 1 год после рождения.
Текущее исследование «CARRDIP20» представляет собой последующее наблюдение за одними и теми же участниками, как матерью, так и потомством, через 20 лет после первоначального вмешательства для измерения и анализа состояния сердечно-сосудистой системы и сравнения группы вмешательства с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
538
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Норвегия, 0254
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения из оригинального исследования CARRDIP:
- Некурящие беременные женщины
- ИМТ от 19 до 32 кг/м2 при включении
- Возраст от 21 до 38 лет
- Вынашивание одного плода
Критерий исключения:
- Осложнения предыдущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Наблюдение как за матерью, так и за потомством через 20 лет после перевода на антиатерогенную диету во время беременности.
|
Участников проинструктировали по антиатерогенной диете во время беременности с частыми последующими наблюдениями для обеспечения соблюдения
|
|
Без вмешательства: Контроль
Наблюдение за матерью и потомством через 20 лет после распределения в контрольную группу во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка сердечно-сосудистого риска с использованием наиболее подходящего доступного алгоритма оценки риска, доступного на момент анализа, в настоящее время предпочтительным калькулятором является Life's Simple 7 — Американская кардиологическая ассоциация https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови - Липидный профиль
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение холестерина не-ЛПВП к холестерину ЛПВП в крови
|
1 день
|
|
Образцы крови - Липидный профиль
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация липопротеинов в крови
|
1 день
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение талии к бедрам (WHR)
|
1 день
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется биоимпедансом
|
1 день
|
|
УЗИ печени
Временное ограничение: 1 день
|
Ультразвуковой параметр затухания (UGAP) печени
|
1 день
|
|
Ультразвуковое исследование сонной артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина интима-медиа в сонной артерии
|
1 день
|
|
Образцы крови - Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация гемоглобина A1c в крови как мера долгосрочного уровня сахара в крови
|
1 день
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20/00301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана по обмену данными отдельных пациентов из-за ограничений в этическом одобрении и соображений защиты данных проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .