Reducción del riesgo cardiovascular: dieta durante el embarazo: seguimiento 20 años después del ensayo "CARRDIP" (CARRDIP20)
27 de abril de 2026 actualizado por: Per Ole Iversen, MD
La "Dieta para la reducción del riesgo cardiovascular en el embarazo" (CARRDIP) - es un ensayo controlado aleatorizado con intervención dietética durante el embarazo.
Los participantes se inscribieron en Noruega hace 20 años y consistían en 269 madres embarazadas y sanas.
Los participantes fueron aleatorizados 1:1 a dieta de intervención o control.
La dieta de intervención se basó en un principio antiaterogénico y fue la llamada "dieta mediterránea".
Las participantes fueron monitoreadas durante el embarazo y la madre y el niño participaron en un estudio de seguimiento 1 año después del nacimiento.
El ensayo actual "CARRDIP20" es un seguimiento de los mismos participantes, tanto la madre como la descendencia, 20 años después de la intervención original para medir y analizar la salud cardiovascular y comparar el grupo de intervención con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo
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Oslo, Oslo, Noruega, 0254
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del ensayo CARRDIP original:
- Embarazadas no fumadoras
- IMC 19 a 32 kg/m2 en la inclusión
- Edad 21 a 38 años
- Cargando un solo feto
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética
Seguimiento de la madre y la descendencia 20 años después de la asignación a una dieta antiaterogénica durante el embarazo.
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Participantes instruidas en dieta antiaterogénica durante el embarazo con seguimientos frecuentes para asegurar el cumplimiento
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Sin intervención: Control
Seguimiento de la madre y la descendencia 20 años después de la asignación al grupo de control durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación de riesgo cardiovascular mediante el uso del algoritmo de puntuación de riesgo disponible más adecuado disponible en el momento del análisis; actualmente, la calculadora preferida es Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de sangre - Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de colesterol no HDL a colesterol HDL en sangre
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1 día
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Muestras de sangre - Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración de lipoproteína a en sangre
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1 día
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Antropometría
Periodo de tiempo: 1 día
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Relación cintura-cadera (WHR)
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1 día
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido por bioimpedancia
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1 día
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Examen de ultrasonido del hígado
Periodo de tiempo: 1 día
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Parámetro de atenuación guiada por ultrasonido (UGAP) del hígado
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1 día
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Examen de ultrasonido de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 1 día
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Grosor íntima-media en la arteria carótida
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1 día
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Muestras de sangre - Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración de hemoglobina A1c en sangre como medida de los niveles de azúcar en sangre a largo plazo
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1 día
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido por
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20/00301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir datos de pacientes individuales debido a limitaciones en la aprobación ética y consideraciones de protección de datos del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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