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Dieta per la riduzione del rischio cardiovascolare in gravidanza - Follow up a 20 anni dalla sperimentazione "CARRDIP" (CARRDIP20)

27 aprile 2026 aggiornato da: Per Ole Iversen, MD
La "Dieta per la riduzione del rischio cardiovascolare in gravidanza" (CARRDIP) è uno studio controllato randomizzato con intervento dietetico durante la gravidanza. I partecipanti sono stati arruolati in Norvegia 20 anni fa e consistevano in 269 madri incinte e sane. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 alla dieta di intervento o al controllo. La dieta di intervento era basata su un principio anti-aterogeno ed era una cosiddetta "dieta mediterranea". I partecipanti sono stati monitorati durante la gravidanza e madre e figlio hanno partecipato a uno studio di follow-up 1 anno dopo la nascita. L'attuale studio "CARRDIP20" è un follow-up degli stessi partecipanti, madre e figlio, 20 anni dopo l'intervento originale per misurare e analizzare la salute cardiovascolare e confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvegia, 0254
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dallo studio CARRDIP originale:

  • Donne incinte non fumatrici
  • BMI da 19 a 32 kg/m2 all'inclusione
  • Età da 21 a 38 anni
  • Portare un solo feto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti complicazioni della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Follow-up della madre e della prole 20 anni dopo l'assegnazione a una dieta antiaterogena durante la gravidanza.
Altro: Dieta antiaterogena
Partecipanti istruiti sulla dieta antiaterogena durante la gravidanza con frequenti follow-up per garantire la conformità
Nessun intervento: Controllo
Follow-up della madre e della prole 20 anni dopo l'assegnazione al gruppo di controllo durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di rischio cardiovascolare mediante l'uso dell'algoritmo di punteggio di rischio più appropriato disponibile al momento dell'analisi, attualmente il calcolatore preferito è Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievi di sangue - Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto tra colesterolo non HDL e colesterolo HDL nel sangue
1 giorno
Prelievi di sangue - Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Lipoproteina una concentrazione nel sangue
1 giorno
Antropometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto vita-fianchi (WHR)
1 giorno
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato dalla bioimpedenza
1 giorno
Esame ecografico del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametro di attenuazione guidato da ultrasuoni (UGAP) del fegato
1 giorno
Esame ecografico dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 1 giorno
Spessore intima-media nell'arteria carotidea
1 giorno
Prelievi di sangue - Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazione di emoglobina A1c nel sangue come misura dei livelli di zucchero nel sangue a lungo termine
1 giorno
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato da
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Ole Iversen, MD

Collaboratori

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/00301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli pazienti a causa delle limitazioni nell'approvazione etica e delle considerazioni sulla protezione dei dati del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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