Kardiovaskulær risikoreduksjon - Diett under graviditet - Oppfølging 20 år etter "CARRDIP"-prøven (CARRDIP20)
27. april 2026 oppdatert av: Per Ole Iversen, MD
"Cardiovascular Risk Reduction-Diet in Pregnancy" (CARRDIP) - er en randomisert kontrollert studie med diettintervensjon under graviditet.
Deltakerne ble registrert i Norge for 20 år siden og besto av 269 gravide, friske mødre.
Deltakerne ble randomisert 1:1 til enten intervensjonsdiett eller kontroll.
Intervensjonsdietten var bygget på et anti-aterogenisk prinsipp og var en såkalt "middelhavsdiett".
Deltakerne ble overvåket under svangerskapet, og mor og barn deltok i en oppfølgingsstudie 1 år etter fødselen.
Den nåværende "CARRDIP20"-studien er en oppfølging av de samme deltakerne, både mor og avkom, 20 år etter den opprinnelige intervensjonen for å måle og analysere den kardiovaskulære helsen og sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
538
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norge, 0254
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier fra original CARRDIP-prøve:
- Ikke-røykende gravide
- BMI 19 til 32 kg/m2 ved inkludering
- Alder 21 til 38 år
- Bærer et enkelt foster
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditetskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Oppfølging av både mor og avkom 20 år etter tildeling til antiaterogen diett under svangerskapet.
|
Deltakere instruert i antiaterogen diett under graviditet med hyppige oppfølginger for å sikre overholdelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Oppfølging av både mor og avkom 20 år etter tildeling til kontrollgruppe under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær helsepoeng
Tidsramme: 1 dag
|
Kardiovaskulær risikoskåre ved bruk av den mest hensiktsmessige tilgjengelige risikoscorealgoritmen tilgjengelig på analysetidspunktet, for tiden er den foretrukne kalkulatoren Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver - Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom ikke-HDL-kolesterol og HDL-kolesterol i blodet
|
1 dag
|
|
Blodprøver - Lipidprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Lipoprotein en konsentrasjon i blodet
|
1 dag
|
|
Antropometri
Tidsramme: 1 dag
|
Midje-til-hofte-forhold (WHR)
|
1 dag
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved bioimpedans
|
1 dag
|
|
Ultralydundersøkelse av lever
Tidsramme: 1 dag
|
Ultralyd-veiledet dempningsparameter (UGAP) av leveren
|
1 dag
|
|
Ultralydundersøkelse av halspulsåren
Tidsramme: 1 dag
|
Intima-media tykkelse i halspulsåren
|
1 dag
|
|
Blodprøver - Glukosemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
Hemoglobin A1c-konsentrasjon i blod som et mål på langsiktige blodsukkernivåer
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 1 dag
|
Målt etter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20/00301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen gjeldende plan for å dele individuelle pasientdata på grunn av begrensninger i etisk godkjenning og databeskyttelseshensyn ved prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .