Réduction du risque cardiovasculaire - Régime pendant la grossesse - Suivi 20 ans après l'essai "CARRDIP" (CARRDIP20)
27 avril 2026 mis à jour par: Per Ole Iversen, MD
Le "Cardiovascular Risk Reduction-Diet in Pregnancy" (CARRDIP) - est un essai contrôlé randomisé avec intervention diététique pendant la grossesse.
Les participants ont été recrutés en Norvège il y a 20 ans et se composaient de 269 mères enceintes et en bonne santé.
Les participants ont été randomisés 1: 1 pour un régime d'intervention ou un contrôle.
Le régime d'intervention reposait sur un principe anti-athérogène et était appelé "régime méditerranéen".
Les participants ont été suivis pendant la grossesse, et la mère et l'enfant ont participé à une étude de suivi 1 an après la naissance.
L'essai "CARRDIP20" actuel est un suivi des mêmes participants, mère et progéniture, 20 ans après l'intervention initiale pour mesurer et analyser la santé cardiovasculaire et comparer le groupe d'intervention au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
538
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norvège, 0254
- University of Oslo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion de l'essai original CARRDIP :
- Femmes enceintes non fumeuses
- IMC 19 à 32 kg/m2 à l'inclusion
- 21 à 38 ans
- Porter un seul fœtus
Critère d'exclusion:
- Complications de grossesse antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention diététique
Suivi de la mère et de l'enfant 20 ans après l'affectation à un régime anti-athérogène pendant la grossesse.
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Les participants ont reçu des instructions sur le régime anti-athérogène pendant la grossesse avec des suivis fréquents pour assurer la conformité
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Aucune intervention: Contrôle
Suivi de la mère et de la progéniture 20 ans après l'affectation au groupe témoin pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de santé cardiovasculaire
Délai: Un jour
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Score de risque cardiovasculaire en utilisant l'algorithme de score de risque disponible le plus approprié disponible au moment de l'analyse, à l'heure actuelle, le calculateur préféré est Life's Simple 7 - The American Heart Association https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192703
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prélèvements sanguins - Profil lipidique
Délai: Un jour
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Rapport entre le cholestérol non HDL et le cholestérol HDL dans le sang
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Un jour
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Prélèvements sanguins - Profil lipidique
Délai: Un jour
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Lipoprotéine a concentration dans le sang
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Un jour
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Anthropométrie
Délai: Un jour
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Rapport taille-hanches (WHR)
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Un jour
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Un jour
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Mesuré par bioimpédance
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Un jour
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Examen échographique du foie
Délai: Un jour
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Paramètre d'atténuation guidé par ultrasons (UGAP) du foie
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Un jour
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|
Examen échographique de l'artère carotide
Délai: Un jour
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Épaisseur intima-média dans l'artère carotide
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Un jour
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Prélèvements sanguins - Métabolisme du glucose
Délai: Un jour
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Concentration d'hémoglobine A1c dans le sang comme mesure de la glycémie à long terme
|
Un jour
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Un jour
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Mesuré par
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khoury J, Haugen G, Tonstad S, Froslie KF, Henriksen T. Effect of a cholesterol-lowering diet during pregnancy on maternal and fetal Doppler velocimetry: the CARRDIP study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jun;196(6):549.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.017.
- Khoury J, Henriksen T, Christophersen B, Tonstad S. Effect of a cholesterol-lowering diet on maternal, cord, and neonatal lipids, and pregnancy outcome: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1292-301. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.016.
- Khoury J, Henriksen T, Seljeflot I, Morkrid L, Froslie KF, Tonstad S. Effects of an antiatherogenic diet during pregnancy on markers of maternal and fetal endothelial activation and inflammation: the CARRDIP study. BJOG. 2007 Mar;114(3):279-88. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01187.x.
- Troensegaard H, Khoury J, Westerberg AC, Tonstad S, Roeters van Lennep J, Veierod MB, Iversen PO, Holven KB, Retterstol K. Protocol for a 20-year follow-up after a randomized controlled trial of a Mediterranean diet in pregnancy: maternal and offspring risk factors for cardiovascular disease. Front Pediatr. 2023 Oct 18;11:1256815. doi: 10.3389/fped.2023.1256815. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/00301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour partager les données individuelles des patients en raison des limites de l'approbation éthique et des considérations de protection des données du projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .