FLEX karforberedelse før angioplastik i native arteriovenøse fistler (AVF)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥21 år gammel.
2. Patienten har en forventet levetid på ≥12 måneder.
3. Patienten har en naturlig AV-fistel oprettet ≥ 60 dage før indeksproceduren.
4. Mål-AV-fistelen har gennemgået vellykket dialyse i mindst 8 ud af 12 sessioner i løbet af en fire-ugers periode.
5. Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion placeret mellem ca. 2 cm proksimalt i forhold til den arteriovenøse anastomose og axillosubclaviaforbindelse med ≥50 % stenose.

6. Patienten har en mållæsion (som kan omfatte en tandemlæsion), der er ≤ 100 mm lang (ved visuel vurdering).

   Bemærk: Tandemlæsioner kan tilmeldes, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier:

   • Adskilt af et mellemrum på ≤ 30 mm (3 cm).
   • Samlet kombineret læsionslængde, inklusive 30 mm mellemrum, ≤ 100 mm.
   • Kan behandles som en enkelt læsion.
7. Patienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuel vurdering)
8. Patienten gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidewiren.
9. Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.
10. Patienten er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer.
2. Patienten modtager immunsuppressiv behandling.
3. Patienten har gennemgået en forudgående intervention af adgangsstedet inden for 30 dage efter indeksproceduren.
4. Patient med forventet overgang til peritonealdialyse.
5. Patienten har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion.
6. Patienten har planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet.
7. Patient med sekundær ikke-mållæsion, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
8. Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser, som ikke kan behandles med succes før behandling af mållæsionen.
9. Patient med mål-AVF eller adgangskredsløb, som tidligere har haft trombektomi inden for de sidste 30 dage.
10. Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af leveringssystemet.
11. Patient med mållæsion placeret centralt i axillosubclavia-forbindelsen.
12. Patienten har betydelig arteriel indstrømningslæsion, der kræver behandling mere end 2 cm opstrøms fra anastomosen i AV-adgangen.
13. Patienten har tilstedeværelse af pseudoaneurisme eller aneurisme, der kræver kirurgisk revision på mållæsionsstedet.
14. Patient med kendt kontraindikation, herunder allergisk reaktion, eller følsomhed over for kontrastmateriale, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
15. Patient, som ikke kan modtage anbefalet trombocythæmmende og/eller antikoagulantbehandling.
16. Patient med klinisk signifikant Steal Syndrome, der kræver behandling.
17. Patienten er inkluderet i et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse og har ikke fuldført det primære endepunkt eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
18. Patienten har en comorbid tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen.
19. Patienten har AV fistel skabt via endovaskulær teknik.