FLEX Prep cévy před angioplastikou u nativní arteriovenózní píštěle (AVF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥21 let.
2. Pacient má očekávanou délku života ≥12 měsíců.
3. Pacient má nativní AV píštěl vytvořenou ≥ 60 dní před indexační procedurou.
4. Cílová AV píštěl prošla úspěšnou dialýzou alespoň 8 z 12 sezení během čtyřtýdenního období.
5. Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotickou lézi lokalizovanou mezi přibližně 2 cm proximálně od arteriovenózní anastomózy a axillosubklaviální junkce s ≥50% stenózou.

6. Pacient má cílovou lézi (která může zahrnovat tandemovou lézi), která je ≤ 100 mm na délku (vizuálním odhadem).

   Poznámka: Tandemové léze mohou být zapsány za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria:

   • Oddělené mezerou ≤ 30 mm (3 cm).
   • Celková délka kombinované léze, včetně 30 mm mezery, ≤ 100 mm.
   • Lze léčit jako jednu lézi.
7. Pacient má průměr cílové cévy 4,0 - 12,0 mm (vizuálním odhadem)
8. Pacient podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodicím drátem.
9. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
10. Pacient je ochoten podřídit se všem následným hodnocením v určených časech.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
2. Pacient dostává imunosupresivní léčbu.
3. Pacient podstoupil předchozí zásah do přístupového místa do 30 dnů od indexování.
4. Pacient s předpokládanou konverzí na peritoneální dialýzu.
5. Pacient má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci.
6. Pacient má plánovanou chirurgickou revizi přístupového místa.
7. Pacient se sekundární necílovou lézí vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře.
8. Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami, které nelze úspěšně léčit před léčbou cílové léze.
9. Pacient s cílovým AVF nebo přístupovým okruhem, který měl v posledních 30 dnech trombektomii.
10. Pacienti byli posouzeni jako léze, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku nebo správnému umístění zaváděcího systému.
11. Pacient s cílovou lézí umístěnou uprostřed axillosubklaviální junkce.
12. Pacient má významnou lézi arteriálního přítoku vyžadující léčbu více než 2 cm před anastomózou v AV přístupu.
13. Pacient má přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující chirurgickou revizi v cílovém místě léze.
14. Pacient se známou kontraindikací, včetně alergické reakce nebo citlivosti na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
15. Pacient, který nemůže dostávat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.
16. Pacient s klinicky významným Steal syndromem vyžadujícím léčbu.
17. Pacient je zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie a nedokončil primární cílový ukazatel nebo byl do této studie dříve zařazen.
18. Pacient má komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.
19. Pacient má AV píštěl vytvořenou endovaskulární technikou.