Подготовка сосудов FLEX перед ангиопластикой при нативных артериовенозных фистулах (АВФ)
3 марта 2023 г. обновлено: VentureMed Group Inc.
Подготовка сосудов FLEX перед лечением обструктивных поражений в нативных артериовенозных диализных фистулах
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1) клиническое исследование, оценивающее использование устройства FLEX Vessel Prep в сочетании с чрескожной ангиопластикой (ЧТА) (исследуемая группа) по сравнению с одной ЧТА (контрольная группа) для лечения обструктивных поражений в нативных артериовенозных диализных фистулах .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1) клиническое исследование, в котором оценивается система FLEX Vessel Prep System с последующим PTA (тестовая группа) по сравнению с только PTA (контрольная группа) для лечения рестенозных обструктивных поражений de novo или без стентирования. до 100 мм в длину, расположенные в артериовенозных диализных свищах верхней конечности.
Цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить частоту серьезных нежелательных явлений через 30 дней и первичную проходимость через 6 месяцев при использовании FLEX Vessel Prep System до PTA и только PTA для лечения обструктивного поражения нативных артериовенозных фистул в верхней конечности.
Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут собраны полные наборы данных по 75 субъектам из 7 центров в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Open Access Vascular Access
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minneapolis Vascular Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Metrolina Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- North Carolina Nephrology
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥21 года.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≥12 месяцев.
- У пациента имеется нативная а/в фистула, созданная за ≥ 60 дней до индексной процедуры.
- Целевая атриовентрикулярная фистула подвергалась успешному диализу не менее 8 из 12 сеансов в течение четырехнедельного периода.
- У пациента рестенозное поражение de novo и/или без стентирования, расположенное примерно на 2 см проксимальнее артериовенозного анастомоза и подмышечно-подключичного соединения со стенозом ≥50%.
У пациента имеется целевое поражение (которое может включать тандемное поражение) длиной ≤ 100 мм (по визуальной оценке).
Примечание. Тандемные поражения могут быть зарегистрированы при условии, что они соответствуют всем следующим критериям:
- Разделены зазором ≤ 30 мм (3 см).
- Общая комбинированная длина поражения, включая промежуток 30 мм, ≤ 100 мм.
- Можно рассматривать как единичное поражение.
- У пациента целевой диаметр сосуда 4,0 - 12,0 мм (по визуальной оценке)
- Пациент прошел успешное пересечение целевого очага с помощью проводника.
- Пациент дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пациент готов пройти все последующие обследования в указанное время.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию.
- Пациент подвергся предварительному вмешательству на месте доступа в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Пациент с ожидаемым переходом на перитонеальный диализ.
- У пациента инфицированный атриовентрикулярный доступ или системная инфекция.
- Пациент запланировал хирургическую ревизию места доступа.
- Пациент со вторичным нецелевым поражением, требующим лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Пациент с гемодинамически значимым центральным венозным стенозом, который не может быть успешно вылечен до лечения целевого поражения.
- Пациент с целевой АВФ или контуром доступа, которому ранее была проведена тромбэктомия в течение последних 30 дней.
- Установлено, что у пациентов имеется поражение, препятствующее полному наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению системы доставки.
- Пациент с целевым поражением, расположенным в центре подмышечно-подключичного перехода.
- У пациента имеется значительное поражение артериального притока, требующее лечения, более чем на 2 см выше по течению от анастомоза в атриовентрикулярном доступе.
- У пациента имеется псевдоаневризма или аневризма, требующая хирургической ревизии в месте целевого поражения.
- Пациенты с известными противопоказаниями, включая аллергическую реакцию или чувствительность к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент, который не может получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию.
- Пациент с клинически значимым синдромом кражи, требующий лечения.
- Пациент включен в исследование другого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата и не достиг первичной конечной точки или ранее был включен в это исследование.
- У пациента имеется сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она не будет соблюдать протокол или запутать интерпретацию данных.
- У пациента атриовентрикулярный свищ, созданный эндоваскулярным методом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система подготовки сосудов FLEX с последующей PTA (тестовая рука)
Система FLEX Vessel Prep System используется для создания круговых непрерывных микроразрезов по всей длине стеноза путем ретроградного отведения через поражение.
После FLEX стандартная баллонная ангиопластика выполняется с использованием непокрытого баллона PTA, размер которого соответствует диаметру эталонного сосуда, в соответствии с его соответствующими инструкциями по применению.
После продвижения к поражению баллон следует надуть в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
FLEX Vessel Prep System™ представляет собой катетер с проводниковой оболочкой и трехрядным лечебным элементом возле дистального конца.
По мере того, как устройство ретроградно отводится через целевое поражение, лечебный элемент «изгибается», обеспечивая непрерывное зацепление вдоль поражения для создания микроразрезов контролируемой глубины.
|
|
Активный компаратор: Только PTA (управление рычагом)
Стандартная баллонная ангиопластика выполняется с использованием непокрытого баллона из ПТА, размер которого соответствует диаметру эталонного сосуда в соответствии с соответствующей инструкцией по применению.
После продвижения к поражению баллон следует надуть в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Марка и тип используемых баллонов PTA определяются лечащим врачом и используются в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
Баллоны PTA состоят из проводного катетера с баллоном, закрепленным на дистальном конце.
Внутри очага поражения баллон надувается до давления, позволяющего полностью стереться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с контуром атриовентрикулярного доступа в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности: первичная проходимость целевого поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как отсутствие клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении (CD-TLR) или тромбоза контура доступа, измеренного в течение 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с атриовентрикулярным доступом через 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Первичная проходимость контура доступа через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как отсутствие повторного вмешательства в контур доступа или тромбоза контура доступа через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Первичная проходимость целевого поражения через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как отсутствие CD-TLR или тромбоза доступа, возникающего в целевом поражении через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Совокупное количество повторных вмешательств на целевом поражении, измеренное через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как доля субъектов с TLR через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости целевого поражения в течение 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как количество TLR через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Количество вмешательств, необходимых для поддержания проходимости контура доступа через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как количество повторных вмешательств в целевом поражении и/или контуре доступа через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Совокупные тромбозы контура доступа, измеренные через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Определяется как доля субъектов с тромбозом контура доступа через 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как успешная доставка, лечение и извлечение устройства FLEX Vessel Prep во время индексной процедуры.
|
Процедура
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как поддержание проходимости (остаточный стеноз ≤30%) при отсутствии перипроцедурного серьезного нежелательного явления (СНЯ).
|
Процедура
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как возобновление успешного диализа как минимум в течение одного сеанса после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Давление открытия баллона
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как минимальное давление накачивания, необходимое для стирания целевого поражения с учетом параллельных стенок баллона.
|
Процедура
|
|
Максимальное давление баллона
Временное ограничение: Процедура
|
Максимальное давление баллона (баллонов) для ангиопластики, необходимое во время интервенционной процедуры для лечения целевого поражения.
|
Процедура
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Процедура
|
Пациент сообщил о боли во время интервенционной процедуры, о которой сообщает числовая шкала оценки (NRS).
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMG-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система подготовки сосудов FLEX
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция