선천적 동정맥루(AVF)의 혈관성형술 전 FLEX 혈관 준비

포함 기준:

1. 환자는 ≥21세입니다.
2. 환자의 기대 수명은 ≥12개월입니다.
3. 환자는 지표 시술 전 ≥ 60일 전에 생성된 본래의 AV 누공을 가지고 있습니다.
4. 대상 AV 누공은 4주 기간 동안 12회 중 최소 8회 동안 성공적인 투석을 받았습니다.
5. 환자는 ≥50% 협착증이 있는 동정맥 문합과 겨드랑이쇄골 접합부에서 약 2cm 근위부 사이에 위치한 신규 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변이 있습니다.

6. 환자에게 길이가 ≤ 100mm(시각적 추정치)인 표적 병변(탠덤 병변이 포함될 수 있음)이 있습니다.

   참고: 직렬 병변은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

   • ≤ 30mm(3cm)의 간격으로 분리됩니다.
   • 30mm 간격을 포함한 총 병변 길이, ≤ 100mm.
   • 단일 병변으로 치료할 수 있습니다.
7. 환자의 목표 혈관 직경이 4.0 - 12.0mm(시각적 추정치)
8. 환자는 가이드와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 통과했습니다.
9. 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
10. 환자는 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 환자는 면역억제요법을 받고 있다.
3. 환자는 인덱스 시술 후 30일 이내에 접근 부위에 대한 사전 중재를 받았습니다.
4. 복막 투석으로의 전환이 예상되는 환자.
5. 환자는 감염된 AV 액세스 또는 전신 감염이 있습니다.
6. 환자는 접근 부위의 외과적 수정을 계획했습니다.
7. 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 이차 비표적 병변이 있는 환자.
8. 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료할 수 없는 혈역학적으로 중요한 중심 정맥 협착증이 있는 환자.
9. 지난 30일 이내에 이전에 혈전 절제술을 받은 대상 AVF 또는 액세스 회로가 있는 환자.
10. 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창 또는 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자.
11. 액와쇄골하접합부 중앙에 표적 병변이 있는 환자.
12. 환자는 AV 액세스의 문합에서 2cm 이상 상류에 치료가 필요한 심각한 동맥 유입 병변이 있습니다.
13. 환자는 가성 동맥류 또는 표적 병변 부위에 외과적 교정이 필요한 동맥류가 있습니다.
14. 알러지 반응 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 포함하여 알려진 금기 사항이 있는 환자.
15. 권장되는 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법을 받을 수 없는 환자.
16. 치료가 필요한 임상적으로 중요한 도둑질 증후군이 있는 환자.
17. 환자가 다른 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록되어 있으며 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이전에 이 연구에 등록되었습니다.
18. 환자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 할 수 있는 동반이환 상태를 가집니다.
19. 환자는 혈관내 기술을 통해 생성된 AV 누공을 가지고 있습니다.