ネイティブ動静脈瘻 (AVF) における血管形成術前の FLEX 血管準備

包含基準:

1. -患者は21歳以上です。
2. -患者の平均余命は12か月以上です。
3. -患者には、インデックス手順の60日以上前に作成されたネイティブAVフィステルがあります。
4. ターゲット AV フィステルは、4 週間の間に 12 回のセッションのうち少なくとも 8 回の透析に成功しています。
5. -患者は、動静脈吻合部と腋窩下鎖骨接合部の約2cm近位の間にde novoおよび/またはステントなしの再狭窄病変があり、50％以上の狭窄があります。

6. -患者には、長さが100 mm以下の標的病変（タンデム病変を含む場合があります）があります（視覚的推定による）。

   注: タンデム病変は、以下の基準をすべて満たす場合に登録できます。

   • ≤ 30mm (3 cm) のギャップで分離されています。
   • 30 mm のギャップを含む合計病変の長さ、≤ 100 mm。
   • 単一の病変として治療することができます。
7. 患者の目標血管径は 4.0 ～ 12.0 mm (視覚的推定による)
8. 患者は、ガイドワイヤを使用して標的病変をうまく通過しました。
9. -患者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
10. -患者は、指定された時間にすべてのフォローアップ評価に進んで従います。

除外基準:

1. -患者は妊娠中または授乳中です。
2. -患者は免疫抑制療法を受けています。
3. -患者は、インデックス手順の30日以内にアクセスサイトの以前の介入を受けています。
4. -腹膜透析への移行が予想される患者。
5. -患者は感染したAVアクセスまたは全身感染症を患っています。
6. 患者はアクセス部位の外科的修正を計画しています。
7. -インデックス手順後30日以内に治療を必要とする二次的な非標的病変を有する患者。
8. -血行力学的に重要な中心静脈狭窄を有する患者 標的病変の治療前にうまく治療することはできません。
9. -過去30日以内に以前に血栓摘出術を受けたターゲットAVFまたはアクセス回路のある患者。
10. 血管形成バルーンの完全な膨張または送達システムの適切な配置を妨げる病変があると判断された患者。
11. 腋窩下鎖骨接合部の中心に標的病変がある患者。
12. -患者は、AVアクセスの吻合部から2cm以上上流に治療を必要とする重大な動脈流入病変があります。
13. -患者には仮性動脈瘤または動脈瘤が存在し、標的病変部位に外科的修正が必要です。
14. -アレルギー反応、または適切に前処理できない造影剤に対する感受性を含む既知の禁忌のある患者。
15. -推奨される抗血小板および/または抗凝固療法を受けることができない患者。
16. -治療を必要とする臨床的に重要なスティール症候群の患者。
17. -患者は別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されており、主要エンドポイントを完了していないか、以前にこの研究に登録されていました.
18. -治験責任医師の判断で、患者がプロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性がある併存疾患を患っている。
19. 患者には、血管内技術によって作成された AV フィスチュラがあります。