Preparación de vasos FLEX previa a angioplastia en fístulas arteriovenosas nativas (FAV)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥21 años de edad.
2. El paciente tiene una esperanza de vida de ≥12 meses.
3. El paciente tiene una fístula AV nativa creada ≥ 60 días antes del procedimiento índice.
4. La fístula AV objetivo se ha sometido a diálisis con éxito durante al menos 8 de 12 sesiones durante un período de cuatro semanas.
5. El paciente tiene una lesión reestenótica de novo y/o sin stent ubicada entre aproximadamente 2 cm proximal a la anastomosis arteriovenosa y la unión axilosubclavia con estenosis ≥50%.

6. El paciente tiene una lesión diana (que puede incluir una lesión en tándem) de ≤ 100 mm de longitud (según estimación visual).

   Nota: Las lesiones en tándem pueden inscribirse siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:

   • Separados por un espacio de ≤ 30 mm (3 cm).
   • Longitud total de la lesión combinada, incluido el espacio de 30 mm, ≤ 100 mm.
   • Puede tratarse como una lesión única.
7. El paciente tiene un diámetro de vaso diana de 4,0 - 12,0 mm (según estimación visual)
8. El paciente se sometió a un cruce exitoso de la lesión diana con la guía.
9. El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
10. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos.

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando.
2. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora.
3. El paciente se ha sometido a una intervención previa del sitio de acceso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
4. Paciente con conversión anticipada a diálisis peritoneal.
5. El paciente tiene un acceso AV infectado o una infección sistémica.
6. El paciente ha planeado una revisión quirúrgica del sitio de acceso.
7. Paciente con lesión secundaria no diana que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
8. Paciente con estenosis venosa central hemodinámicamente significativa que no puede tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana.
9. Paciente con FAV diana o circuito de acceso al que previamente se le realizó trombectomía en los últimos 30 días.
10. Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del sistema de administración.
11. Paciente con lesión diana localizada central a la unión axilosubclavia.
12. El paciente tiene una lesión arterial importante que requiere tratamiento más de 2 cm aguas arriba de la anastomosis en el acceso AV.
13. El paciente tiene presencia de pseudoaneurisma o aneurisma que requiere revisión quirúrgica en el sitio de la lesión objetivo.
14. Paciente con contraindicación conocida, incluida una reacción alérgica o sensibilidad al material de contraste que no puede recibir un tratamiento previo adecuado.
15. Paciente que no puede recibir la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada.
16. Paciente con Síndrome de Robo clínicamente significativo que requiere tratamiento.
17. El paciente está inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación y no ha completado el criterio de valoración principal o estuvo inscrito previamente en este estudio.
18. El paciente tiene una condición comórbida que, a juicio del investigador, puede provocar que no cumpla con el protocolo o confundir la interpretación de los datos.
19. El paciente tiene una fístula AV creada mediante una técnica endovascular.