FLEX Vessel Prep prima dell'angioplastica nelle fistole artero-venose native (AVF)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥21 anni di età.
2. Il paziente ha un'aspettativa di vita di ≥12 mesi.
3. Il paziente ha una fistola AV nativa creata ≥ 60 giorni prima della procedura di indicizzazione.
4. La fistola AV bersaglio è stata sottoposta con successo alla dialisi per almeno 8 sessioni su 12 durante un periodo di quattro settimane.
5. Il paziente presenta una lesione restenotica de novo e/o senza stent situata tra circa 2 cm prossimalmente all'anastomosi artero-venosa e alla giunzione axillo-succlavia con stenosi ≥50%.

6. Il paziente ha una lesione target (che può includere una lesione tandem) di lunghezza ≤ 100 mm (secondo una stima visiva).

   Nota: le lesioni tandem possono essere arruolate a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:

   • Separati da uno spazio di ≤ 30 mm (3 cm).
   • Lunghezza totale della lesione combinata, compreso uno spazio di 30 mm, ≤ 100 mm.
   • In grado di essere trattato come una singola lesione.
7. Il paziente ha un diametro del vaso bersaglio di 4,0 - 12,0 mm (stima visiva)
8. Il paziente è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione bersaglio con il filo guida.
9. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
10. Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up in orari specificati.

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando.
2. Il paziente è in terapia immunosoppressiva.
3. Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento del sito di accesso entro 30 giorni dalla procedura di indice.
4. Paziente con conversione anticipata alla dialisi peritoneale.
5. Il paziente ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica.
6. Il paziente ha pianificato una revisione chirurgica del sito di accesso.
7. Paziente con lesione secondaria non target che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura di indice.
8. Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative che non possono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione target.
9. Paziente con FAV target o circuito di accesso che ha subito in precedenza trombectomia negli ultimi 30 giorni.
10. Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento del sistema di rilascio.
11. Paziente con lesione target localizzata al centro della giunzione axillo-succlavia.
12. Il paziente ha una significativa lesione dell'afflusso arterioso che richiede un trattamento a più di 2 cm a monte dell'anastomosi nell'accesso AV.
13. Il paziente ha la presenza di pseudoaneurisma o aneurisma che richiede revisione chirurgica nel sito della lesione target.
14. Paziente con controindicazione nota, inclusa reazione allergica o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
15. Paziente che non può ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata.
16. Paziente con sindrome da furto clinicamente significativa che necessita di trattamento.
17. Il paziente è arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico e non ha completato l'endpoint primario o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
18. Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
19. Il paziente ha una fistola AV creata tramite tecnica endovascolare.