Préparation des vaisseaux FLEX avant l'angioplastie dans les fistules artério-veineuses natives (AVF)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 21 ans.
2. Le patient a une espérance de vie de ≥ 12 mois.
3. Le patient a une fistule AV native créée ≥ 60 jours avant la procédure index.
4. La fistule AV cible a subi une dialyse réussie pendant au moins 8 des 12 séances au cours d'une période de quatre semaines.
5. Le patient présente une lésion resténotique de novo et/ou sans stent située entre environ 2 cm en amont de l'anastomose artério-veineuse et de la jonction axillo-sous-clavière avec une sténose ≥ 50 %.

6. Le patient a une lésion cible (qui peut inclure une lésion en tandem) d'une longueur ≤ 100 mm (par estimation visuelle).

   Remarque : Les lésions en tandem peuvent être inscrites à condition qu'elles répondent à tous les critères suivants :

   • Séparés par un espace de ≤ 30 mm (3 cm).
   • Longueur totale de la lésion combinée, y compris un espace de 30 mm, ≤ 100 mm.
   • Capable d'être traité comme une lésion unique.
7. Le patient a un diamètre de vaisseau cible de 4,0 à 12,0 mm (par estimation visuelle)
8. Le patient a subi un franchissement réussi de la lésion cible avec le guide.
9. Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
10. Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi à des moments précis.

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite.
2. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur.
3. Le patient a subi une intervention préalable du site d'accès dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
4. Patient avec conversion anticipée en dialyse péritonéale.
5. Le patient a un accès AV infecté ou une infection systémique.
6. Le patient a prévu une révision chirurgicale du site d'accès.
7. Patient présentant une lésion secondaire non cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index.
8. Patient présentant des sténoses veineuses centrales hémodynamiquement significatives qui ne peuvent pas être traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible.
9. Patient avec FAV cible ou circuit d'accès ayant déjà subi une thrombectomie au cours des 30 derniers jours.
10. Patients jugés avoir une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct du système de mise en place.
11. Patient avec lésion cible située au centre de la jonction axillo-sous-clavière.
12. Le patient présente une importante lésion d'influx artériel nécessitant un traitement à plus de 2 cm en amont de l'anastomose dans l'accès AV.
13. Le patient présente un faux-anévrisme ou un anévrisme nécessitant une révision chirurgicale au site de la lésion cible.
14. Patient présentant une contre-indication connue, y compris une réaction allergique ou une sensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
15. Patient qui ne peut pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé.
16. Patient présentant un syndrome de vol cliniquement significatif nécessitant un traitement.
17. Le patient est inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique et n'a pas terminé le critère d'évaluation principal ou a déjà été inscrit à cette étude.
18. Le patient a une condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.
19. Le patient a une fistule AV créée par technique endovasculaire.