Preparação do vaso FLEX antes da angioplastia em fístulas arteriovenosas nativas (FAV)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥21 anos de idade.
2. O paciente tem uma expectativa de vida de ≥12 meses.
3. O paciente tem uma fístula AV nativa criada ≥ 60 dias antes do procedimento índice.
4. A fístula AV-alvo foi submetida a diálise bem-sucedida em pelo menos 8 das 12 sessões durante um período de quatro semanas.
5. O paciente tem uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent localizada entre aproximadamente 2 cm proximal à anastomose arteriovenosa e junção axilo-subclávia com ≥50% de estenose.

6. O paciente tem uma lesão-alvo (que pode incluir uma lesão em tandem) com comprimento ≤ 100 mm (por estimativa visual).

   Nota: Lesões tandem podem ser inscritas desde que atendam a todos os seguintes critérios:

   • Separados por um espaço de ≤ 30 mm (3 cm).
   • Comprimento total combinado da lesão, incluindo intervalo de 30 mm, ≤ 100 mm.
   • Capaz de ser tratado como uma lesão única.
7. O paciente tem um diâmetro de vaso alvo de 4,0 - 12,0 mm (por estimativa visual)
8. O paciente foi submetido ao cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com o fio-guia.
9. O paciente fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
10. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento em horários especificados.

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando.
2. Paciente está recebendo terapia imunossupressora.
3. O paciente foi submetido a intervenção prévia do local de acesso dentro de 30 dias do procedimento índice.
4. Paciente com conversão antecipada para diálise peritoneal.
5. O paciente tem um acesso AV infectado ou infecção sistêmica.
6. O paciente planejou uma revisão cirúrgica do local de acesso.
7. Paciente com lesão secundária não alvo que requer tratamento dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
8. Paciente com estenoses venosas centrais hemodinamicamente significativas que não podem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo.
9. Paciente com FAV-alvo ou circuito de acesso que já realizou trombectomia nos últimos 30 dias.
10. Pacientes considerados como tendo uma lesão que impede a inflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do sistema de entrega.
11. Paciente com lesão-alvo localizada centralmente na junção axilo-subclávia.
12. O paciente apresenta lesão de influxo arterial importante que requer tratamento a mais de 2 cm a montante da anastomose no acesso AV.
13. Paciente apresenta pseudoaneurisma ou aneurisma que requer revisão cirúrgica no local da lesão alvo.
14. Paciente com contraindicação conhecida, incluindo reação alérgica ou sensibilidade a material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
15. Paciente que não pode receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada.
16. Paciente com Síndrome do Roubo clinicamente significativa necessitando de tratamento.
17. O paciente está inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico e não concluiu o endpoint primário ou foi previamente inscrito neste estudo.
18. O paciente tem uma condição comórbida que, na opinião do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
19. O paciente tem fístula AV criada por técnica endovascular.